近日，白云山发布公告称，该公司提交的枸橼酸西地那非片剂，商品名“金戈”（即“伟哥”）生产注册批件申请已经由国家食品药品监管局“审批完毕”，最快年内有望上市。这也使白云山“金戈”成为国内首个获批的“伟哥”仿制药。常山股份日前也公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。据了解，除了以上两家企业，海王生物、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等十几家国内药企均申请了伟哥仿制药批文。
有业内人士表示，虽然国产伟哥的药效化学药物分子结构同万艾可一样，国家也要求仿制药和原研药在成分、剂型、标准、有效性等方面都要保持一致，国产“伟哥”最终的效果、稳定性究竟如何，还要看各个药企自身的研发功力。
点评：国内仿制药热情虽高，最终能否有收获尚需观察。除了在辅料等方面的差距外，仿制药上市的节点也非常关键。按照规定，首个制造出专利药仿制药的公司可以获得6个月的排他性市场独占期，此后随着更多的生产商进入，药品的折扣最多可能到80%左右。因此，中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平。
