分享好友 资讯首页 频道列表

江苏一家药企被CFDA责令停产!

2015-04-27 15:13591810

4月24日,国家食药监总局通报江苏苏中药业的省脉注射液存在质量问题,责令江苏食药监局确保全部召回江苏苏中药业的问题药品,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。

问题药品已销往9省

近日,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定。

江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时,组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验,扩大风险评估范围,发现问题及时处置。

经查,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。

涉事企业被召回产品、停产

为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上,监督企业采取有效措施,确保问题药品全部召回,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。

在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测,发现不良事件及时报告。

总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,对药品质量问题绝不放过,对违法违规企业绝不手软。药品生产企业要吸取这一事件的教训,严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
三部门出台稳外资方案 医药领域推出四项开放新政
商务部、国家发改委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》,文件明确多项配套举措,全方位支持外资深度参与国内医药产业

0评论2026-06-2430

国家医保局公开发布第十六批智能监管“两库”规则和知识点
国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库(2025年版)》已于近日出版发行,以帮助定点医药机构及其工作人员熟

0评论2026-06-2322

重磅新规!药店能不能刷医保个账,就看这了
近期以来,全国各地的药店都有点紧张——国家医保局组织覆盖全国定点药店的医保基金“倒查2年”的行动正在进行中。医保监管趋严

0评论2026-06-1540

十部门开展中医医疗专项整治 严打非法行医与虚假营销
近年来,部分不法分子假借中医名义开展违法违规活动,不仅侵害群众切身利益、埋下健康安全隐患,也损害了中医药行业口碑。为此,

0评论2026-06-1159

第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款!多个品类销冠被盯上,430亿市场倍特、华北制药蓄力
市场规模大且竞争充分的品种向来是国采的重点对象。在第十二批集采预填报药品名单中,有17个品种2025年在中国公立医疗机构终端销

0评论2026-05-2999

儿童用药迎来新政 研发供应使用全链条升级
5 月 7 日,国家卫生健康委联合八部门正式印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,从研发创新、生产供应、临床使

0评论2026-05-08123

第四批全国中成药集采开标,拟中选89种药品
4 月 30 日,第四批全国中成药联盟集中带量采购在武汉顺利开标并产生拟中选结果。本次集采共设置 28 个采购组,纳入 89 种中成药

0评论2026-05-06131

29个补血中成药火热!40亿大品种领跑,院内市场“销冠”易主,东阿阿胶、鲁南、健民亮眼
米内网数据显示,补血中成药在近年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模,2025年同比略有下滑。从产品TOP20来看,院外市场

0评论2026-04-30169

34款中成药贴膏剂火了!独家品种大涨88%,奇正、羚锐、国药集团上榜,山东药企冲刺中药1类新药
日前,山东汉方制药的中药1.1类新药白及创愈贴获批临床,适应症为开放性不需缝合的切割伤。2020年至今,中成药贴膏剂已有7款中药

0评论2026-04-27159

第十二批集采盯上11个10亿级注射剂!千亿市场科伦“升咖”,倍特、齐鲁、药友严阵以待
米内网数据显示,2025年在中国公立医疗机构终端化药注射剂的市场规模迎来了近十三年新低,跌至3480亿元,9个大类跌幅超过10%,形

0评论2026-04-23168