近日有媒体曝光了部分原研药明明专利已到期,却仍能享受单独定价;明明价格比同类药品高出20倍,也能轻松中标,相当有失公平、公正。为此,广东一药企还将国家发改委告上了法庭。
看到这则新闻,医药界颇为震动,尤其是中小企业,后者的心情就好像灰姑娘在家被欺负了很久,都快习以为常了,突然王子出现了。
医药的事比较复杂,外行人常用“水很深”来一言概之。怎样的药品才有资格单独定价?主要看两方面,一是药品在专利保护期内,可以享受单独定价;二是药品生产需要用到高端的生产技术,而且其质量比同药效药品好。
由于我国加入世贸组织,所以也跟其他国家一样遵循知识产权约定,原研药享有发明专利20周年的保护期,实行定价优先权,以保护企业的药品研发与创新。所以,原研药享有单独定价。
可是,专利到期的原研药,为何还能享受单独定价?正常来说,过了20年保护期是不再享有单独定价政策的。但由于通常认为生产原研药的企业,其药品质量效用优于其他企业,所以也就让它享受了。且原研药90%为进口药品,相对于国内生产的同药效药品而言,更易进入单独定价药品序列。
简而言之,就是不管专利到不到期,原研药都很有可能享有“超国民待遇”。而这种待遇在招标体制下更被放大。
我国很多地区的药品招标遵循的是双信封制度,即是说,招标分为技术标和经济标。只有过了技术标,才能进入经济标。而技术标在很多药企眼里已经变为只讲究规模、销售额、知名度,在很大程度上保护了大企业,甚至有药企对笔者直言——“该规定导致药品招标向大企业倾斜,企业只要规模大、销售额大、综合实力强就可以进入第二轮经济标投标。那些小药厂就算质量第一、价格最便宜也因为企业规模不大、销售额小,进入不了第二次投标。这样明显是抑制竞争,违背了招标的本意就是鼓励竞争。”
第二轮的经济标就是比拼价格,在技术标取胜情况下,价低者得。如此的遴选方式从逻辑上看是合适的,但具体到实际就引来很多乱象,如间接要求所有药厂降低价格才有竞标的资格。更值得注意的是,原研药也参与药品招标,但因为它享有单独定价的保护,所以其定价是单独的,不受低价竞标影响。推而广之,那些专利到期的原研药仍有很多享受单独定价优势,就算高出几十倍也能中标。这也就是上述媒体曝光的事情。
其实,药物的质量与企业生产规模、销售额、行业排名、市场信誉关系并没有那么大。根据《药品管理法》药品的质量应依据药品本身的安全性、有效性、质量可控性的情况来判断。质量可控性就应该根据药品的检验报告的客观数据进行评价。安全性和有效性则应该根据临床试验的结果作出判断和评价。
因此,招标应依据客观的临床试验结果和检验报告进行比较,至于单独定价药也应该重新参与竞争,尤其是过了专利期的单独定价药。(经济新闻中心评论员)