CFDA主动注销一药品批准文号

昨日（6月30日），国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》 ，要求请各省（区、市）食品药品监督管理部门： 

一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

酮康唑口服制剂主要是用于治疗皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染，百度百科资料显示，由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。

公开资料显示，2013年，美国FDA就对此产品发出了严重警告，建议消费者谨慎使用以避免由此可能造成的肝损伤。在国内的网站未搜索到此产品在美国退市的消息。

国家食药监总局此前发布6月25日公告显示，此产品被退市的原因是基于对风险、收益的评价，这也是国际上通用的评价准备，通知称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

如果美国还未退市的话，此次的国家监管部门主动出击，再次提醒药企，国家局对药品监管已经越加严格，这种严格既包括在产品流通和使用过程的趋严，也包括对药品的研究的提高，一旦判定风险高于收益，产品被退市也会理所当然。

通知表示，已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

附：酮康唑口服制剂生产企业名单