国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日一则要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，被业内人士称为药企内部的“查配资”，引起行业极大震动。据咸达数据统计，此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。而受到冲击最大的，当属海正药业(600267.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、华海药业(600521.SH)、国药一致(000028.SZ)等这些新药研发龙头企业。
CFDA按照国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，为此次自查定下了“四最”基调。列入药物临床试验数据自查核查品种清单的，共有1622个受理号，其中309个受理号分别属于国内103家上市公司。业内人士称，这场自查的影响力，堪比证监会查配资引致A股股灾，将引发医药行业的“地震”。
上述1622个受理号中，进口有171个，新药948个，已有国家标准503个。中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个。按照自查受理号数量，排名前十的上市公司是：华海药业(受理号21个)、恒瑞医药(18个)、国药一致(15个)、鲁抗医药(600789.SH)、海正药业、双鹭药业(002038.SZ)、上海医药(601607.SH)、复星医药(600196.SH)、科伦药业(002422.SZ)、中国医药(600056.SH)。
CFDA要求在今年8月25日前上交自查电子版报告，或者撤回申请，并视情况开展飞行检查。药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，注册申请不予批准。包括：(一)拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的;(二)临床试验数据不能溯源，数据不完整的;(三)真实性存疑而无合理解释和证据的;(四)未提交自查报告的。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。
值得注意的是，上述需要自查的品种，不仅包括27个申报1类或1.1类的产品，还包括13个属于重大专项的品种，如红日药业(300026.SZ)的对甲苯磺酰胺注射液，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片和盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，景峰医药(000908.SZ)的黄芪甲苷葡萄糖注射液，仙琚制药(002332.SZ)的赛米司酮等等。
