（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。
　　（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。
　　（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写《药品研制情况核查报告表》（附件3、4），由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。
　　（五）现场核查结论综合评价的原则：
　　1．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。
　　2．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。
　　3．研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。药品监督管理部门视情况根据《药品注册管理办法》有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数据重复试验或指定第三方机构依申请人提供的方法重复试验。

　　第十二条　药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，操作应当规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

　　第十三条　药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行。所抽样品批次必须经申请人检验合格。
抽样步骤：
　　（一）检查样品的贮藏环境是否符合要求；
　　（二）确定抽样批号，检查该批样品的内、外包装是否完整，标签名称、规格、批号、有效期、试制单位是否与申报资料相应内容一致；
　　（三）核实该批药品的总量，按随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品（原料药用适宜的工具抽取），分为3份（或2份），用“药品注册检验样品封签”（样式见附件5）将所抽样品签封。
　　（四）“药品注册检验样品封签”由抽样人员和被抽样机构有关人员签字，并加盖药品监督管理部门受理审查专用章和被抽样机构公章。
　　（五）抽样人员应当在现场按要求填写《药品抽样记录及凭证》。被抽样机构应当仔细核对后，由负责人签名并加盖公章。

　　第十四条　抽样批数按以下原则执行：新药临床试验的审批为1至3批，生产的审批为连续3批；已有国家标准药品的审批为连续3批；进口药品注册的审批为3批。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量，贵重药品为2倍量。

　　第十五条　受理药品注册申请的药品监督管理部门对抽取的样品应当进行确认，开具《药品注册检验通知书》，将封签的样品、《药品抽样记录及凭证》、与药品注册检验相关的申报资料，在5日内送达指定的药品检验所。

　　第十六条　现场核查人员要遵守以下纪律：
　　（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性。
　　（二）核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避。
　　（三）廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
　　（四）对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。