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从“已有国家标准”药品谈起(2)

2010-06-19 00:19 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示: 关于“已有国家标准”这个词汇,其实SFDA无意中闹了点笑话。SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是:“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”,可是,确实很难用一个简单的词概括

05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品,其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如,SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”,这是法理的错误,所谓的进口药品,所提交的仅仅是“进口标准”,也就是相当于“企业标准”,作为区区一介外企,其提交的进口标准,怎能认为是“国家标准”?前面说过,必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准,才能是“国家标准”。
 
而且,根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的,但我们知道,大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的,这些进口标准是不出版不公开的,它们其实只是“企业标准”而已,作为企业标准,由于其涉及企业的商业秘密,企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点,我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。
再从另一个角度看,《标准化法》是由国务院发布的“法律”,《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”,毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》,其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。
 
可喜的是,当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法,而替之以“仿制药”。——这是正确的,然而,对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定,且后半段的征求意见稿可能是行文仓促,居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来,则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些,让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。
 
我们的药政法规,这多年来总是喜欢补丁叠补丁,像极了微软的操作系统,在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法,欧盟发布的有关药政的指令,其在不断增添修改的过程中,总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中,使得该指令能够在不断更新中保持完整连续,不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。
 
前面说了说地方标准,则又涉及到有关药政管理的两个问题,一个是中药材,一个是药用辅料。按照05版《药品注册管理办法》规定,中药申请时,要求其药味得是有“法定标准”的中药材,这个法定标准就包括了地方标准,否则,就要按照2类(新发现的药材)论处,研发成本就海了去了,而地方标准各地零散,不好搞到,这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼,当然也有聪明的,主动的去本地申请一个“地方标准”,于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题,当然,此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌,但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间,如果能够有比较合理的康庄大道,相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。
 
至于药用辅料,问题则比较复杂,很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态,一方面,以前地方就可以批准药用辅料,导致各地审批混乱,散乱不堪;另一方面,由于过去的实际申报中,食品级的辅料也能作为合法来源采用,甚至化工级的物料,企业只要做个精制的内控标准,也能够通过审批,如此一来,谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”?
 
后来SFDA也意识到问题的严重性,若辅料的质量没有保证,制剂的质量也不可能有保障,于是,05年酝酿着要提高药用辅料的要求,也发布了征求意见稿和暂时的执行意见,见《关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,可是一些新的问题也随之而来:例如,除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外,还有按照国标(GB开头的)执行的十几个辅料标准,更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准,最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准,也因此有了
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Tags:药品 已有 标准 国家标准 辅料 产品 注册 标准化 企业

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