首页 > 医药管理 > 医药观察

从“已有国家标准”药品谈起(3)

2010-06-19 00:19 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示: 关于“已有国家标准”这个词汇,其实SFDA无意中闹了点笑话。SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是:“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”,可是,确实很难用一个简单的词概括

200411月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》……这么乱的标准情况,使得如今的药用辅料注册无所适从,根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的,如果没有“国家标准”则要求做临床,这投资就太大了,国产的还好说,不规范的继续不规范,反正被查到的可能性比较小;而进口辅料的注册却被无端限制了,毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个,很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年,却没有收入药典和国标,进口时难以按“已有国家标准”办理。后来,SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》,顺着这个意思看,SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性,可以作为“已有国家标准”看待,然而,天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料,连个切实可靠的搜索途径都没有,药用辅料之路,难,难,难。原本看SFDA的意思,05 年是要花大力气搞定药用辅料的混乱局面,可惜形势比人强,巨变之下,谁都没心思搭理这茬了。
 
说到《标准化法》等定义“国家标准”的根本立法依据,制药人士反而不了解,这是由于药品的标准及其监管是SFDA独立操作的,这与其他众多由质监部门的产品不同,也是药品的特殊性所决定的,药品的社会性和专业性太强,利害重大,必须由专门的专业的部门来特管(这本身没有错,但事实上有没有达到监管的目的就不好说了)。然而无论怎样,了解一下《标准化法》及其相关法规是没有错的,毕竟《标准化法》才是“标准”的法律依据。——这里说件别的事情,大家知不知道对我国标准监管工作的研究,谁最厉害?是日本人!没错,就是日本人。将中国的标准情报研究分析的清清楚楚,干干净净,我迄今尚未发现哪个中国网站能将标准化方面的知识整理得如此清晰明确而且及时。仅仅看对中国标准知识的入门介绍,这个日文网页就比中文网站包括官方网站归纳得更好,看见日本人如此认真细致的研究中国的标准,我只感到后脊梁发冷,这真不见得是什么好事情。
 
最后,说一说《药品注册管理办法》关于“已有国家标准”规定的一个严重后果,虽然SFDA一再强调“仿制不是仿标准”,但在实际操作中,需要提供拟仿制产品的标准方能注册,而种种措施其实还是在让人“仿标准”。GMP的核心思想我们都知道,良好的药品是依靠良好的生产管理而非依靠检测达到的,对于药品的生产,更重要的其实是“真正”的GMP,任何标准都是有局限的,任何标准都不能完全监控保障药品的质量。SFDA施行GMP本来是正确的举措,并非如某些外行所想的“没有必要”,败笔却是将GMP沦为表面文章的实施监管工作。
 
上一页 1 2 3 下一页 单页阅读

Tags:药品 已有 标准 国家标准 辅料 产品 注册 标准化 企业

已有0人参与

联盟会员评论

用户名: 快速登录
图片新闻
中国医药联盟是中国具有高度知名度和影响力的医药在线组织,是医药在线交流平台的创造者,是医药在线服务的领跑者
Copyright © 2003-2017 中国医药联盟 All Rights Reserved