小药厂GMP改造陷两难困境
(1)核心提示：两年前，我国中小型药厂一直是药企大军中随波逐流的一部分。新版GMP开始实施，面对越来越严峻的生存现状，改还是不改？如何改？严峻的现实把中小型药企推到未来的岔路口，必须作出选择。
“获得的生产批文有20多个，实际生产的药品只有5个，销售业绩还算说得过去的药品只有一两个。”两年前，药学研究生毕业的小何来到一家小型药厂上班，这是他对当时药厂生产和销售情况的描述。
刚刚进入药厂工作的小何，每天都会面对被药厂更改了的生产工艺，更换药用辅料的情况更是普遍存在，这让十分重视药品质量与生产的他格外纠结。
小何说，工作时只要穿着洁净服便可以在操作间横冲直撞，物料不脱外包装就直接拉进车间内。对于这一切，当时的他非常无奈。而小何所遇到的情况，两年前还存在于为数不少的小药厂中。
新版GMP大浪淘沙
两年前，我国中小型药厂一直是药企大军中随波逐流的一部分。2011年3月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）开始实施，面对越来越严峻的生存现状，改还是不改？如何改？严峻的现实把中小型药企推到未来的岔路口，必须作出选择。
小何所在的药厂，就属于此次新版GMP规范主要整顿的目标之一。“中小型药企的改革，不是药企老板们想想就可以实现的。相比有实力的大企业来说，中小药企改革更需要资金的支持。想要符合新版GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元。所以，能否从银行成功贷款是他们面临的现实问题。”对于这些问题，小何格外关注，多次和圈内的朋友讨论。
有调查显示，目前我国5000多家药品生产企业中，有九成左右都属于中小型药企。中小型企业的不规范发展造成了我国医药市场的“小、散、乱、差”现象。由于新版GMP在质量要求上提高了门槛，未来将会有至少500家中小型药企，在自身缺陷和政策压力的双重打击下逐渐退出市场，完成市场行为下的优胜劣汰。
国家食品药品监督管理局曾表示，新版GMP认证不仅是在执行新的行业标准，努力让中国的制药行业与国际接轨；同时也是一个行业整合的手段，使制药这个曾经纷乱的行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。
小药厂的算盘：改革成本
在新版GMP的规范约束下，国内药企要想达到规范要求，资金必须给力。对于中小药企来说，既想通过改造尽快实现升级，提升市场竞争力，但同时价格不菲的改革成本又让他们望而却步。
一家药企负责GMP项目的总工程师告诉记者，新版GMP对企业影响最大的就是无菌药品部分。目前我国执行的洁净度要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异，大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。药监局曾表示，符合新规定仅硬件投入合计就需要2000亿~3000亿元。假设有1/3企业厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿~500亿元。
一笔账算下来，很多中小型药厂都开始打鼓。对于他们来说，改造成功后再遇到经营不善，将会再次面临生存问题。
小何所在药厂，去年投资了2000多万元，对一个车间进行GMP改造。“我们员工都感觉到了，厂子的负担立刻加重，好在有政府的支持，否则就难了。”也许在中小企业的GMP改造之路上，政府的支持可以让他们喘口气。
另辟蹊径 资源共享
对于小药厂的GMP改造问题，也有业内人士提出不妨换个角度来看待。其实，在新版GMP改革的过程中，并没有给中小型药企设置“独木桥”。国家药监局对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。
而且，中小型药企在达到新版GMP的认证后也并不能够一劳永逸，长远地加强和提升医药产业内的环境质量才是新版GMP追求的最终目的。
小何告诉记者，自己所在药厂的老板，最近也一直在担心。本来GMP改造就已经增加了企业的运转成本，但认证后缺乏充足的资金投入到营销上，规模扩大了，效益却下降了。
对此，有关专家在采访中表示，对于小药厂来说，一定要三思，是否要把宝全部押在新版GMP改造上。
新版GMP出台后，一部分改造后的药厂生产能力大幅提升。据统计，药厂生产能力较2011年基础上提高两倍。但随着生产能力的成倍增高，生产能力过剩问题又浮出水面，导致70%的企业中有50%的设备处于闲置状态。
小何说，最近他听闻圈内有专家建议，为什么不把企业联合起来共建GMP厂房，达到生产资源共享。
“其实，如果实现GMP厂房共建，既可以节省资金，也可以把更多精力放在产品研发和产品销售上。这既解决了改造前的资金短缺问题，也为小药厂下一步发展打下基础。”小何说，自己所在的药厂以及众多的小药厂如果能走这条路，未来发展一定会更好。
责任编辑：中国医药联盟
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