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上海现代制药被曝多种药品不合格

2013-01-22 09:23 来源:中新网 点击:

核心提示:近日,上市公司上海现代制药股份有限公司(简称:现代制药股票代码600420 )子公司上海现代哈森(商丘)药业有限公司生产的药品被通报多品种不合格,其生产厂家上海现代哈森(商丘)药业有限公司称,因销售终端保存不当,导致药品不合格。

近日,上市公司上海现代制药股份有限公司(简称:现代制药股票代码600420 )子公司上海现代哈森(商丘)药业有限公司生产的药品被通报多品种不合格,其生产厂家上海现代哈森(商丘)药业有限公司称,因销售终端保存不当,导致药品不合格。

据悉,重庆市食品药品监督管理局发布《2012年基本药物第1期质量公告》,基本药物质量不合格药品共9个,涉及药品生产企业共8家。其中,上市公司现代制药河南子公司上海现代哈森(商丘)药业有限公司生产的的“维生素K1注射液”,在重庆市黔江丽人妇产医院抽检的规格为“1ml:10mg”,被查不合格。

2013年1月7日,浙江省食品药品监督管理局网站发布公告,上海现代哈森(商丘)药业有限公司生产的“二羟丙茶碱注射液”和“地塞米松磷酸钠注射液”同时被认定为不合格药品。

药品多品种接连被通报不合格,1月9日,上海现代哈森(商丘)药业有限公司负责售后和宣传的李总解释为,被认定不合格的三个批次三种药品在出厂时,企业自检和商丘市药监局监督抽检,都是合格的。至于被查的那些不合格的,是因为销售终端条件简陋,保存不当才导致药品不合格。

据李总介绍,“二羟丙茶碱注射液”被浙江省食品药品监督管理局认定不合格后,他曾带人到湖州南浔旧馆贺利强内科诊所调查,发现该诊所卫生条件差,很多药品堆放在窗户台上,有的甚至在窗户台上被太阳暴晒。夏天,包装盒内的药品的温度有50、60度,而很多药品既怕高温又需避光。在高温下,“二羟丙茶碱注射液”内各种物质发生化学和物理反应,最终导致可见异物的出现。

而“维生素K1注射液”保存也需要避光,如果不避光保存,该药就会分解,出现变色现象。在他们公司,该药在出厂检测是合格的,在从厂家向重庆市运输途中,也能达到避光要求,但从重庆市流向被抽检单位重庆市黔江丽人妇产医院时,运输条件就不一定达到保存要求,如果医院的保存条件再跟不上,该药就会出现分解,可能出现变色或国家规定相关物质达不到标准。又因为该批次“维生素K1注射液”到期日期为2013年2月,抽检日期相对靠后,药品在运输或保存时间过长,临近保质期,就加大了不合格产品出现几率。

随后,李总出示了企业自检和商丘市药监局监督抽查检验报告,在这两份报告中,记者的确发现被曝光的三个批次三种不合格的药品,在自检和抽检环节均为合格。

为了更好的印证药品出厂是合格的,李总特意邀请记者参观上海现代哈森(商丘)药业有限公司小容量注射剂生产车间。建于上世纪90年代的厂区,占地不足20亩,整个厂区显得有点拥挤和破旧,但还算整洁。生产上述三个不合格药品的小容量注射剂生产车间,在2002年改造升级为GMP车间,也比较破旧。透过生产车间的玻璃,记者看到工人各司其职,在不停的忙碌着。

“该车间的GMP认证资质到今年2月份,新厂区的生产车间正待验收,等新厂区的GMP认证通过后,这边车间就要搬迁了。”据负责接待的一位生产工人介绍说。

对于记者提出的“是不是因为快要搬迁了,放松了警惕!”,李总解释道,各项要求严格按国家要求的GMP车间生产流程进行,绝不敢有半点马虎。目前,该厂区的GMP生产车间是万级标准。

Tags:现代制药 销售终端 药品监督管理局

责任编辑:医药零距离

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