人参皂苷-Rd撤回申请

“随着我国脑血管死亡率逐年增加和国家对慢性疾病防治的重视，预计人参皂苷-Rd获批可能性较大。若能获批生产，每年可为公司带来逾10亿元的销售额。”这是西南证券在2012年8月份发布的研报。

2004年4月，信邦制药正式开展了人参皂苷-Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死期、期、期的新药临床研究，临床研究工作于2008年8月完成。2010年9月，公司向国家药监局提出新药生产注册申请。从此之后，信邦制药的这则重磅新药的进展情况引起投资者和分析师的关注。

如今距离开始注册审批已过去两年多的时间了。前晚，信邦制药突然宣布，公司已撤销了人参皂苷-Rd原料及人参皂苷-Rd注射剂的注册申请。对于撤销申请的原因，公告中解释，“根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该药品临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，本公司经过慎重考虑，拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报。”

市场的质疑之声仍随之而来。有媒体表示：公司主动撤销申请的做法有些离奇，有可能是这个药在临床试验中出现纰漏，企业自认为无法达到审批要求，才宣布要撤回的。而市场的投资者也显得有些愤怒，纷纷“砸盘”用脚投票以示抗议。昨日开盘后，信邦制药一字跌停，1.43亿元资金蜂涌出逃。

记者昨日致电信邦制药证券部。接听电话的一位工作人员表示：“我们在公告中已经说得很清楚了。之前已完成的临床研究数据都是在2008年做的，依靠的是以前的评判标准，而2012年5月国家药监局出台了新的评判标准，这样带来的问题是之前做的数据不太适应现在新的标准了，公司需要对一些数据进行补充。”

公司为何不事先提前公告

昨日，让市场投资者愤愤不平的还有一点：信邦制药为何延迟公布这一利空消息。据国家药品审评中心官方网站1月21日已经公布了人参皂苷-Rd撤回申请的消息。而信邦制药直到昨晚、也就是拖延了9天才公告这一重磅消息。“我们是等到1月30日才从药审中心网站得知这一消息的，所以当天我们就进行披露了。”上述工作人员表示。

即便如此，公司在公告中也表示是“主动”向国家药品审评中心请求撤回人参皂苷-Rd新药生产注册申请的。换句话说，公司很早之前就做出了这个举动，为何公司一直没有对此事件进行披露呢？“公司做出撤回的决策时，最后能否订下来还是要具体的审批意见的。而现在有审批意见了，我们也就公告了。”工作人员这样回应道。

现在公司撤回申请后，何时又能够再重新申请注册呢？“具体的时间公司还在讨论中，有新的消息的话我们会公布的。”该工作人员表示。

重磅新药撤回申请之后，摆在信邦制药面前还有一个现实的难题那就是专利有效期的问题。资料显示：公司是在2004年11月获得人参皂苷-Rd“化合物（I），其提取方法及包含所述化合物的药物组合”的专利，专利有效期20年，到2021年结束。换句话说，该专利期已过了八年时间。“有效期过后该专利技术可被公众使用，但利用该专利技术生产药品须按照国家药品注册的相关规定进行申请批准，具有潜在竞争的风险。”信邦制药在前晚的公告中也这样承认。