目前前汉森制药四磨汤、华润三九正天丸，同仁堂健体五补丸等中成药接连被曝安全问题，主要原因是什么？如何规避风险？企业应负哪些责任

我觉得主要原因有以下几点：

药企申报生产批号时候肯定进过严谨的三期临床试验，其中有不良反应或者毒性观测，这样就会留存数据和观察资料，但是，在销售过程中，对这些内容没有积极主动的公开，而是心存侥幸的隐瞒，导致后期使用过程中，医生或者消费者发现一些不良反应或者毒性案例。中药治疗本身自成体系，现在大家都惯性的用西药的眼光去认知中药，我们知道，西药成分明确，治疗机理清晰，而中药成分复杂，治疗理念和西药有很大不同，单纯的从成分角度去衡量药理作用，有失偏颇，毕竟两者的治疗体系和治疗理念是不同的，而用西药的惯性思维看中药，任何中药都会存在问题。目前国家对中药的审核和批报存在技术和管理上的缺陷，中药审批体系科学性不强，缺乏标准体系建设，审查手段单一，也导致很多存在问题的中药制剂或者产品无法及时发现其不良反应或者毒性而批准通过。药企自身研发能力不强，中药基本靠配伍和老药方，这些研发手段是简单和缺乏科学性的，尤其是老药方，基本可以简单的通过临床试验就被通过了，很多需要观察的要素缺失，导致后期产品问题不断。药企的公德心和良知缺失，只顾眼前经济利益，缺乏对消费者和国家负责的态度，缺乏企业常青藤发展的长远规划，在临床应用上不重视药品的安全性长期观测，短视加单纯的追求经济效益早就了今天的局面。

上述原因是综合的，估计发生问题的各个因素都存在。

规避风险的方法

1.药企要细致的做好三期临床观测，不能有侥幸心理或者其他手段蒙混审批，这是对消费者负责和对企业自己负责，也是企业产品长久销售的关键。培育一个好产品不容易，所以，要从根本上就杜绝影响产品长大的因素，比如修正药业的斯达舒已经成长到如此地步，一点小的利益驱动就铤而走险用毒胶囊代替合格胶囊原料，让这样一个大产品险些在成长中夭折，实在得不偿失。

2.增强企业应对危机公关的能力和水平，西药也会有不良反应案例发生，比如当初的康泰克，中美天津史克花费1.45亿人民币买进了新缓释技术和配套的生产设备，用PSE(伪麻黄碱)代替PPA，用环保性能更好的水溶媒代替有机溶媒，于2001年9月重新上市新康泰克。后期还能重拾消费者和市场的信心，再次形成热销的新康泰克，外资企业应对公关的能力较强解决公众知晓的问题态度诚恳，容易把问题压制在萌芽状态或能险中求胜。那么，通化金马的现在状况是不是也与当初中美史克境况相似？

3.强化四期临床观察，尤其是主销产品，这样既能增强消费者用药安全性，更能提升销售水平和业绩。

药企应负哪些责任

对本身就存在问题的药品，药企需要承担全部责任了，比如生产质量不过关的产品，比如弄虚作假的产品等。

对于合标准的药品药企也只能付临床观察不足或者不良反应信息瞒报的责任，主要责任还是我国的中药评审机制和体系不健全。

但是，现在的市场和现状，企业基本承担了所有责任，这一点是不公平的。

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北大纵横医药行业中心高级医药合伙人 史立臣