恒瑞医药:两重磅新药审评推进 明年有望获批
核心提示：11月20日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药（600276.SH）两大重磅新药甲磺酸阿帕替尼和长效G-CSF审评进度推进，在药品审评中心的状态均由“排队待审评”转为“正在审评中”。申银万国研报此前预测，上述两个新药将在明年上半年获批。
11月20日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药（600276.SH）两大重磅新药甲磺酸阿帕替尼和长效G-CSF审评进度推进，在药品审评中心的状态均由“排队待审评”转为“正在审评中”。申银万国研报此前预测，上述两个新药将在明年上半年获批。
恒瑞医药是国内肿瘤仿制药核心生产商，为了实现由仿制药向创新药转型，公司在抗肿瘤、心脑血管、内分泌等领域已有多个创新药物在开展临床试验或报批生产。其中，阿帕替尼和长效G-CSF是公司有望收获的首批创新药物，审评进度备受关注。
阿帕替尼属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。
长效G-CSF属于9类生物制品，用于治疗化疗引发的白细胞减少症。安进原研的长效G-CSF年销售额40亿美元以上，年均市场增速10%左右，目前国内生产企业仅石药集团百克生物一家。广发证券研报预计，恒瑞医药长效G-CSF长期销售规模可达20亿元。
责任编辑：露儿
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