好兆头!葛兰素史克哮喘新药Breo Ellipta获FDA专家委员会支持
核心提示:葛兰素史克(GSK)呼吸管线监管方面再获利好消息,该公司复方新药Breo Ellipta获得FDA专家委员会支持,作为一种每日一次的吸入性药物用于18岁及以上哮喘患者的治疗;不过该委员会反对批准Breo Ellipta用于12岁-17岁哮喘患者的治疗。
葛兰素史克(GSK)呼吸管线监管方面再获利好消息,该公司复方新药Breo Ellipta获得FDA专家委员会支持,作为一种每日一次的吸入性药物用于18岁及以上哮喘患者的治疗;不过该委员会反对批准Breo Ellipta用于12岁-17岁哮喘患者的治疗。
尽管这一结果与之前提交的期望人群有偏差,但对葛兰素史克而言仍是一个好兆头,该公司迫切期望Breo Ellipta能够真正“动”起来,该药是葛兰素史克呼吸管线中最重要的数个产品之一。目前,在哮喘治疗领域,葛兰素史克的市场份额正在不断萎缩,该公司最重要的一款哮喘药物Advair曾创下了80亿美元的年销售额,但该药受仿制药冲击导致销售锐减。而葛兰素史克希望以Breo Ellipta为代表的后起之秀能够成功接棒Advair再续哮喘领域的辉煌。
根据葛兰素史克官方公布的信息,近日FDA肺过敏药物顾问委员会(PADAC)和药品安全风险管理顾问委员(DSRMAC)会以16:4的投票结果支持批准Breo Ellipta(FF/VI,100/25mcg和200/25mcg)用于18岁及以上哮喘患者的治疗;以18:2的投票结果支持Breo Ellipta的疗效数据为成人患者提供了显著的临床益处,以17:3的结果认为Breo Ellipta在成人患者群体中的安全性已得到充分证明。不过,FDA委员会投票结果(2:18)反对批准Breo Ellipta用于12-17岁哮喘患者,认为该药的疗效数据不足以支持药物在该群体中的临床益处(4:16),而安全性在该群体中也未得到充分证明。此外,FDA委员会还建议在哮喘成人患者及12-17岁患者群体中开展一项大型LABA安全性试验,这与目前FDA对所有LABA药物的上市后要求一致。FDA委员会提供的是非约束性建议,FDA在审查药物时将考虑这份建议。根据这些意见和数据,FDA将在本年度4月30日做出最终审查决定。
Breo Ellipta是复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol,100/25 mcg和200/25mcg)的商品名,是每日一次的吸入性糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。在美国,Breo Ellipta于2013年5月获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。
葛兰素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta(100/25mcg和200/25mcg)的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上哮喘(asthma)患者的治疗。该药sNDA的提交,是基于Breo Ellipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据,包括48个临床药理学研究和23个临床研究。
责任编辑:露儿
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