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业界:罗氏一年注射2次MS药物ocrelizumab极具商业前景,望勿骄勿躁

2015-07-10 13:47 点击:

核心提示:上月底,罗氏公布了单抗药物ocrelizumab治疗复发型多发性硬化症(RMS)的2个关键III期研究的顶线数据,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量(疾病活动区,核磁共振检测),在主要终点和关键次要终点均表现出优越性。

上月底,罗氏公布了单抗药物ocrelizumab治疗复发型多发性硬化症(RMS)的2个关键III期研究的顶线数据,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量(疾病活动区,核磁共振检测),在主要终点和关键次要终点均表现出优越性。

目前,罗氏正在等待ocrelizumab治疗原发进行性多发性硬化症(PPMS)III期研究数据,预计在年底获得。罗氏已计划2016年初向欧美监管机构提交ocrelizumab上市申请,并有望2017年上市,该药是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。

Rebif(利比)由默克(Merck KGaA)推出,该药是治疗复发型多发性硬化症(RMS)的一种标准护理药物。ocrelizumab在2个关键III期成功击败Rebif,也意味着罗氏离进入MS市场又近了一步。有分析师指出,如果ocrelizumab真上市了,该领域的其他佼佼者(如梯瓦、百健等)最好当心,届时处方集(Formulary)压力将进一步加剧。(注:Formulary是医疗保险业常用名词,意为处方集,即处方药物表,是由保险机构与药剂师及医生共同划定的药剂产品列表。)

投行Bernstein:罗氏ocrelizumab上市将加剧定价压力

投行Bernstein分析师Ronny Gal近日在给投资者的一份报告中指出,ocrelizumab上市后,罗氏的竞争对手除了要面对额外的市场竞争之外,还有其他更多的担心,处于后期开发的MS管线产品将不断扩充支付机构可供选择的清单条目,而这将转化为处方集压力。

目前为止,这种压力在支付机构寻求降低药品支出方面被证明十分有效。从2014年首季度起,MS市场激烈上扬的价格动量 (price momentum)已逐渐趋于平稳,在经历了15%的年复合增长率(CGRP)增长后,药品价格基本稳定在每年约6万美元。而这同时也意味着处方集压力不大可能很快消失。投行Bernstein近日的一项分析发现,25家支付机构中有24家使用了某种类型的处方集工具来区分不同的MS药物,其中大多数都有多个参考等级,其中有6家支付机构至少将一种产品从其处方集中排除。

当然,相比其他领域,MS领域的处方集管理仍然相对温和。例如,在呼吸领域,葛兰素史克与阿斯利康的激烈对抗,已导致双方将各自产品Advair和Symbicort以极大的折扣让利支付机构。另外,MS领域的药企还有其他一些事情需要操心,包括像诺华Gilenya和百健Tecfidera稳固而长期的知识产权保护。Ronny Gal预计,更激进的纳税人、更多的产品选择以及可能出现的更多仿制药,所有因素联合起来,将导致美国目前价值110亿美元的MS市场在从2020年开始下挫。

需要指出的是,ocrelizumab最初并非开发用于多发性硬化症,而是用于类风湿性关节炎和狼疮性肾炎的潜在治疗,但在临床研究中因患者出现严重感染而废弃了这些适应症的开发。在此次公布的治疗复发型多发性硬化症(RMS)的2个关键III期研究(OPERA-I,-II)中,ocrelizumab相关的严重不良事件(包括严重感染)发生率与Rebif相似。作为罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab治疗MS的疗效及商业前景都极为认同,但也有分析师提醒罗氏应保持清醒。

巴克莱银行:罗氏需保持清醒,勿骄勿躁

近日公布的这2个III期数据对ocrelizumab的成功至关重要,但巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,罗氏需保持清醒,Rebif已不再像以前那样是MS的标准护理药物,相比注射药物,当前MS患者更青睐而且正在转向口服药物,例如百健的Tecfidera、诺华的Gilenya、赛诺菲的Aubagio目前正在大肆挤压Rebif的收入流。

罗氏的ocrelizumab也是一种注射药物,每年需要静脉输注2次,如果在2017年初批准上市,罗氏可能需要从价格方面展开竞争。不过,Geoff Meacham同时指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进行性多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多,如果ocrelizumab治疗PPMS的III期研究获得成功,单单在该患者群体中的销售额将突破10亿美元。

DR:ocrelizumab极具临床及商业前景,将成为二三线治疗首选

去年,知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出,5种预期推出的新药(百健的Plegridy,罗氏的ocrelizumab,百健/艾伯维的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市,将在未来10年内,推动全球MS市场以4%的年复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出,接受采访的众多专家均对ocrelizumab治疗MS的强大疗效及相对有利的用药优势(6个月输注一次)表达了积极意见,认为该药将成为二三线治疗的首选药物,该药每6个月用药一次,有望显着改善患者的依从性,而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此,对MS群体而言,ocrelizumab比每日2次的口服药物或每2天注射一次的注射药物更有吸引力。(相关阅读:2023年全球多发性硬化症(MS)市场将达200亿美元)

Tags:药物 前景 业界 商业 罗氏一

责任编辑:露儿

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