GSK天津工厂GMP证书被收!被英国老家的药监(附截图)
核心提示:上周末,业界获悉GSK的天津工厂出事儿了,下意识的反应:又被黑了。但是这一次,收回GSK天津工厂GMP证书的是来自大本营欧盟的药监机构。
上周末,业界获悉GSK的天津工厂出事儿了,下意识的反应:又被黑了。但是这一次,收回GSK天津工厂GMP证书的是来自大本营欧盟的药监机构。
10月23日,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布最新报告称,葛兰素史克天津工厂在6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求,其现行GMP证书及此前的GMP证书均被撤回。
据欧盟EudraGMDP网站披露,位于天津经济开发区的GSK工厂主要生产雷尼替丁(商品名:善卫得),出口国家包括英国、比利时、丹麦、芬兰、德国、法国、意大利、荷兰、挪威和葡萄牙等。官方文件显示,“在公告期间,该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。
善卫得为H2-受体拮抗剂,常用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。目前,该产品大部分的市场所有权属于南非药企Aspen和比利时药企Omega(2014年11月被百里高收购)两家,GSK系委托加工方。该产品为常规产品,生产超过40年。GSK中国网站显示,该工厂于2008年通过了欧盟GMP认证审计。
据披露,GSK天津工厂的问题除了涉及无菌、一二级包装不足、质量控制等问题外,未及时处理的药品变色问题成为此次撤回GMP证书的导火索。有报道称,GSK天津的内部流程是报告给欧洲QP,QP应告诉MHRA,但整个流程执行中可能遇到了一些小问题。该产品的变色现象并非普遍存在,而是偶然现象。在以往的审计过程中,审计官也曾对此提出过疑问,工厂也答应会采取一定的措施解决,但就目前为止还没有找到根本原因,彻底解决,在之后 的稳定性观察和客户投诉中依然偶有发现。这一次,审计官对此现象非常不满。
责任编辑:露儿
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