创新是我国药品审评审批制度改革的核心目标之一

2015年的8月份，中国国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。这个文件我们把它简称叫做44号文件，这个文件下发标志着全面启动了我国药品审评审批制度的改革。其中，核心目标之一是“鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。”

2016年3月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》提出“鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革”，这一方案的提出是对药品审评审批制度改革的具体措施之一。

在最近发布的《医药工业“十三五”发展规划指南》也将“创新药”研发提升到重要位置。规划明确提出加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。

批准的国内企业1类新药治疗领域分布状况

2005年以来，我国批准国内厂家的一类新药（不含疫苗）品种34个。从主要治疗领域分布情况来看，这与我国疾病谱有直接关系，全身抗感染用药多达12个品种。其次，肿瘤和免疫调节剂有6个，血液和造血系统药物4个，则消化系统及代谢药和心血管系统药物有三个。各治疗领域1类新药品种具体情况如下表：

这些年，我国批准的1类独家品种情况

2005年以来，我国批准的1类独家品种共有28个，其中1.1类独家品种有13个。这些品种中，有些品种已经成为企业的主导品种或者同类产品中主要竞争品种，如贝达药业的盐酸埃克替尼、正大天晴的异甘草酸镁等品种，这些品种仍有增长空间；有一些品种则在高速成长的过程中，在未来几年将大概率成为重磅炸弹品种，如恒瑞医药的“甲磺酸阿帕替尼”、康弘药业“康柏西普”、丽珠集团的“艾普拉唑”等等。2005年以来我国批准生产1类新药独家品种具体情况如下：

代表性1类独家品种概况

盐酸埃克替尼：贝达药业的核心品种。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。埃克替尼商品名为凯美纳，一直被视为“国产易瑞沙”。根据贝达药业上市披露的销售数据显示，2015年销售收入达9.1亿元人民币，预计以零售终端价计，市场规模超过12亿元人民币。

异甘草酸镁：正大天晴的独家品种，于2005年批准生产销售，目前已经成为市场的成熟品种。异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，适用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。目前，已经发展成为企业的主导品种之一，2015年为正大天晴贡献近23亿港元的销售，估计以零售终端价计算，市场销售额达25亿元人民币，也是目前前这些1类独家品种销售额最大的。

丁苯酞：石药集团恩必普药业有限公司的独家品种，软胶囊剂和注射剂分别与2005年及2010年批准上市，也是我国目前研发投入最大的品种之一，据预计累计研发投入超过5亿元。是我国心脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的国家级一类创新药物，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。至2015年，我国药学会样本医院销售额近5亿元，预计全国销售金额超过15亿元人民币。