临床检验泛指由临床实验室（既可以是医院检验科、实验室，也可以是独立的临床检验中心、检验所）为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目的检验结果，用于疾病的诊断。临床检验设备及试剂在诊断疾病的过程中发挥着重要的作用。临床检验设备及试剂行业主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子诊断等细分领域。
行业发展
近年来，临床检验设备及试剂行业获得了良好的发展，临床检验试剂国产化进程快于临床检验设备，高端临床检验设备主要依赖进口，中低端临床检验设备国产产品占有较大的比重。我国临床检验设备及试剂行业发展呈现以下特点。
一是行业进入快速发展期。由于医疗技术创新加速、人口老龄化进程加快、人民收入水平提升以及医保制度逐步完善等因素推动，2015～2017年，我国临床检验设备及试剂行业持续增长，市场规模增长率保持在15.1%～19.8%，高于全球的增长速度。但与发达国家相比，我国临床检验设备人均消费水平仍较低，未来还有较大的成长空间。
二是临床检验设备市场规模明显小于临床检验试剂市场规模。临床检验试剂属于消耗品，需求量大，而临床检验设备价格昂贵、更新换代速度慢、需求量相对较小。从整个行业来看，临床检验试剂市场规模占比为70%左右，而临床检验设备市场规模占比约为30%；就免疫分析和分子诊断领域来看，临床检验试剂市场规模占比为90%左右，临床检验设备市场规模占比约为10%；就血液分析领域来看，临床检验设备市场规模略高，占比为40%左右，临床检验试剂市场规模占比约为60%。
三是行业市场集中度低，外资企业占主导地位。经过近30年的发展，我国临床检验设备及试剂行业形成了一定的市场规模，企业数量不断增加，产品性能、品牌知名度等都有了较大的提升，在一些细分领域实现了进口替代。但整体来看，国内临床检验设备及试剂企业规模普遍偏小，销售收入达到10亿元以上的企业仅有迈瑞、科华、迈克等少数企业，行业市场集中度较低。2017年，在我国临床检验设备及试剂行业，罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子、希森美康5家外资企业占据了41.5%的市场份额。
四是各细分领域呈现出不同的发展态势。生化分析行业发展时间较长，行业成熟度较高，企业数量也较多，本土企业迈瑞、上海科华、宁波美康、北京九强等都显示出了较强的竞争力，行业发展速度呈现出放缓的态势。免疫分析领域可划分为化学发光免疫分析和酶联免疫分析两大细分市场，基层医院普遍使用的是酶联免疫检验，三级医院则多使用化学发光免疫检验，未来，化学发光免疫检验将逐渐替代酶联免疫检验。分子诊断领域，我国呈现外资企业占主导的局面，本土企业数量少，市场竞争力弱，但行业成长潜力大，未来，本土企业数量有望增加。
市场规模
2015～2017年，我国临床检验设备及试剂市场规模不断扩大，且增速不断提高。2015年，我国临床检验设备及试剂市场规模为393.4亿元，同比增长15.1%；2017年，市场规模为552.36亿元，同比增长19.8%。
从细分领域看，免疫分析领域占比最大，分子诊断领域和即时检测（POCT）领域发展最快。2017年，我国免疫分析领域市场规模占临床检验设备及试剂行业整体比重为33.8%，生化分析领域市场规模占比为23.5%，血液分析领域市场规模占比为11.5%，分子诊断领域市场规模占比为6.2%，POCT及其他领域的市场规模占比为25.0%。
从进出口情况看，2015～2017年，我国临床检验设备及试剂进口规模和出口规模都呈现增长趋势，但限于国内行业技术水平，进口规模远大于出口规模。2015年，我国临床检验设备及试剂进口规模为245.88亿元，出口规模为90.48亿元；2017年，进口规模为320.37亿元，出口规模为128.89亿元。
发展趋势
从市场规模上来看，我国人口基数大，经济增速快，老龄化程度也不断提高，且近年来医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，为临床检验设备及试剂行业的发展提供了庞大的市场空间。从目前试剂市场来看，未来分子诊断和血液分析领域将呈现加速发展态势，发展潜力较大。
从市场集中度来看，未来，我国临床检验设备及试剂行业还会有大量的本土企业和外资企业进入，行业竞争将越来越激烈。同时，随着国家对审批注册及生产经营各个环节监管力度的加大，大批小企业将退出市场竞争，以产品研发水平和质量管理为核心的大企业会尽享政策红利，行业市场集中度将有所提升。
从市场竞争格局来看，血液分析领域的市场竞争格局比较稳固，未来短时间内很难有企业能够打破这一竞争局面；在免疫分析、分子诊断领域，国内企业的市场份额虽然会逐渐提高，但由于进入壁垒高，未来外资企业仍将占据主导地位；在免疫诊断以及生化分析领域，本土企业的成长空间大，竞争力强，未来将占据主导竞争地位。
综上，预计我国临床检验设备及试剂行业的需求增速将保持在18.4%～22.5%，2021年市场规模将达到1143.04亿元。
【本文选编自《中国医疗器械行业发展报告（2018）》】
