7月3日，山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会联合发布《关于进一步做好公立医疗机构药品备案采购工作的通知》（简称《通知》），对全省公立医疗卫生机构的备案采购工作提出进一步规范，遵循“临床必需、医院负责、合理议价、谁使用谁备案、备案多少采购多少”的原则开展备案采购工作，并要求严格贯彻“临床必需”准则，多层级严格审核。
在这个特殊的时间节点，进一步明确“临床必需”和“合理用药”在药品采购行为中的核心意义，别有一番意味。就在两天前，国家卫健委医政医管局发布了包括20个品种的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，要求各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。行业普遍认为，临床端合理用药的强势监管，将进一步改变院内市场的用药格局。
“临床必需”严格把关
院内市场合理用药升级
伴随药品采购愈发集中化、透明化的趋势，网下采购行为遭到严重打击。在医保控费进一步趋严，结构性调整继续深化的背景下，合理用药强化监管，院内市场将得到更加严格的市场管控。
《通知》要求，全省县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构包括实行县乡一体化改革的县域医疗集团，全部纳入备案采购；公立医疗机构按照“临床必需”的原则，经临床科室提出备案采购药品品种，科主任签署意见，经医院药事管理委员会（或院务会）审核通过后方可备案采购。
同时，《通知》强调严格控制备案采购药品的品种和数量，防止出现不合理使用；各级医疗保障局、卫生健康委负责辖区公立医疗机构备案采购药品监督工作，重点检查不按规定履行备案采购手续和备案数量与实际采购数量不符等行为。
事实上，选药科学性、用药合理性正在成为院内渠道品种进院的核心导向。按照“7号文”（国办印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》）要求，全国大部分省份和数十个城市已经建立起重点监控制度，并陆续发布重点监控目录。
国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉曾公开表示，合理用药是医改过程中的关键目标，必须把药品支出费用中不合理的成分挤掉，节省下来的费用用于调整医疗服务价格，通过薪酬制度改革调动医务人员积极性，同时降低老百姓用药负担，国家医保经费也保证它能够真正用在刀刃上。
面对院内渠道合理用药和医保控费双重压力，医疗机构必须适应全新的阳光采购和医保支付规则，进院品种的治疗价值性和用药合理性，已经成为医疗机构备案采购的核心考量。
“腾笼换鸟”动真格
心血管、神经、消化三大领域洗牌
目前，城市公立医院以抗肿瘤、心脑血管、糖尿病等重症大病治疗性药物为主流，急重症用药、慢性病用药品种等为市场中的畅销品种，注射剂则是畅销品种中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、前列地尔注射液、丹红注射液等重磅品种均呈现稳定增长。
然而，随着公立医院改革的加快推进，取消药品加成、医保控费和控制药占比等政策综合发力，公立医院对于药品收入的依赖程度明显下降，辅助用药、中药注射剂等产品市场逐渐受到限制，局部市场面临更加严峻的下行压力。
早在2018年年底，武汉市药品带量采购服务平台发布《市卫生计生委关于加强武汉市公立医院药品备案采购管理工作的通知》，特别针对基础输液、电解质等大容量注射液品种提出不得纳入药品备案采购范围。某三甲医院心内科主任曾经表示：“某企业大品种注射剂产品，现在已被列入医院辅助用药，以前用了30年，安全性良好，但现在想要继续用就要打报告申请备案，非常麻烦。”
显然，围绕细分领域的临床用药监管，将进一步加速院内品种的市场洗牌。分析《第一批国家重点监控合理用药药品目录》不难看出，目录品种的临床适应证主要集中在神经系统、消化系统和心血管系统等领域，尤其神经系统疾病的相关治疗药物多达11个，占比超过50%。
第一批国家重点监控合理用药药品目录
加强合理用药重点监控，核心目的就是优化临床用药结构，从而“腾笼换鸟”将有限的医保基金资源投入在具备临床价值的品种上，这一点从现在通过仿制药一致性评价的品种情况就可见一斑。米内网数据显示，除了抗肿瘤和抗感染药物之外，神经、心血管、消化三大领域通过一致性评价的品种数量最多，占比接近五成。
备受关注的“4+7”带量采购，无论是第一批采购结果，还是业内对第二批采购品种的预期，神经、心血管、消化三大领域均为重点市场。同时，CDE最新发布的《2018年度药品审评报告》显示，在通过批准的化药创新药临床试验的品种中，适应症方面除抗肿瘤、抗感染、内分泌之外，神经、心血管、消化三大领域均为品种集中申报的热点领域。
业内人士指出，神经、心血管、消化三大领域是大品种集中的领域，同时也是优化用药结构，强化合理用药，提高医保资金使用效率的重点领域。“全新的监管环境，要求企业必须注意把握临床需求、挖掘产品疗效特点、完善循证依据、明确临床路径，否则产品必将遭到市场淘汰。”
