最新数据显示，上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”，若顺利获批将视同通过一致性评价。注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药，原研药为礼来的力比泰。注射用培美曲塞二钠既是第一批“4+7”品种，也是财政部发布的第一批降税抗癌药品种，原研药降价不可避免！
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”，若顺利获批将视同通过一致性评价。
创诺制药注射用培美曲塞二钠审评时间轴
注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药，原研厂家为礼来，2004年在美国上市，商品名为“力比泰”，该药美国专利保护延长至2022年。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端培美曲塞销售额为53.82亿元，同比增长14.36%。豪森药业的普来乐以43.11%的市场份额领先，齐鲁制药的赛珍以26.95%的市场份额位居第二，力比泰的市场份额则下滑至12.09%。
中国公立医疗机构终端培美曲塞销售情况（单位：万元）
由于培美曲塞一致性评价难度较大，目前该品种过评的企业仅有汇宇制药一家，豪森药业、齐鲁制药、扬子江药业的一致性评价申请仍处于“在审评审批”状态。创诺制药注射用培美曲塞二钠能否顺利获批上市值得关注。
注射用培美曲塞二钠既是第一批“4+7”品种，也是财政部发布的第一批降税抗癌药品种，降价不可避免！今年3月，随着带量采购的落地执行，礼来的力比泰在上海完成梯度降价后，也陆续在非试点区域申请下调价格。
最新动态为，7月16日，吉林发布通知，经企业主动申请，下调礼来的注射用培美曲塞二钠中标价格。7月23日，山西发布通知，将执行礼来注射用培美曲塞二钠申报的全国最低中标价，对比原中标价，降幅达30%。
力比泰在山西省降价情况
数据来源：米内网数据库、各省招采平台
