2019年12月27日，江苏省医疗保障局和江苏省卫生健康委联合发布《关于进一步规范基本医疗保险特药管理的通知》。其中明确要统一特药保障水平，确保参保人员在定点医疗机构门诊和住院、在特药定点零售药店和定点医疗机构实际自付比例基本一致。确保特药个人实际负担不高于40%，并根据基金承受能力、药品使用情况动态调整。
在国内，特药药房处于刚起步阶段，市场集中度低，近几年受医药分开等一系列政策驱动，发展较迅速。国内药品流通的龙头企业，已纷纷建立特药专业药房。据相关数据统计，截止2019年4月，国内DTP药房大约有1280家，销售额超过百亿。2020年，DTP药房市场规模将逾6100亿元。
随着特药药房不断涌现，各地也在陆续出台特药药房的相关管理规范和报销制度。许多城市医保已经通过定点特药专业药房进行特药统筹报销，在实践中验证了特药专业药房给医保带来的价值。
迄今为止，全国已经有上百个地级及以上城市在特药专业药房开放部分特药统筹报销。各地标准不一。
《通知》强调，要规范特药定点零售药店管理。发挥定点零售药店在特药供应保障中的积极作用，建立完善定点零售药店分级分类管理，选择定位清晰、经营规范，具有药学专业服务能力和专业化水平等符合条件的药店作为特药定点零售药店，并签订相应的服务协议。强化特药执业药师岗位责任，确保为患者提供安全、规范、便捷的特药医保服务。
在信息化管理方面，《通知》提出，要建立全省统一的特药管理信息系统，实现医保经办机构、定点医疗机构和定点零售药店联网，通过统一的管理模块，实现特药在线申请、审核、特药供应、医保支付、评估和监督等，实行处方信息流转共享，最大程度方便患者。
在监督管理方面，《通知》表示，要加强特药定点零售药店协议管理，建立用药跟踪机制，监控特药品种进销存情况，将驻店执业药师特药处方审核调配、医保特药服务和管理情况纳入监督范围，并作为特药定点零售药店准入与退出的重要依据。
另外，《通知》还鼓励特药定点零售药店在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台进行采购。
江苏省医疗保障局江苏省卫生健康委
关于进一步规范基本医疗保险特药管理的通知
各设区市医疗保障局、卫生健康委员会
2013年以来，我省创新建立特药管理机制，将部分抗癌靶向药纳入基本医疗保险特药管理范围，有效减轻了参保人员患重大疾病的医疗费用负担。但随着形势的不断变化，亟待进一步规范特药管理，强化医疗机构履行主体责任，确保患者在医疗机构能够得到及时治疗，提高医疗保障可及性，有效实现重特大疾病医保精准支付，现就特药管理工作通知如下。
一、明确特药保障对象
特药的保障对象为本省职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员中的符合特药使用适应症的患者。医疗保障部门管理的其他人员参照本通知执行。中国药店：www.ydzz.com
二、完善特药范围和工作衔接
1、特药范围：全省已统一纳入特药管理的药品；经国家医保谈判纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的抗癌靶向药（以下简称谈判抗癌药），以及同一通用名通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含生物类似药），并坚持企业自愿的原则，按规定程序纳入特药用药管理范围，各地不得自行扩大特药范围。
2、加强动态调整和工作衔接。国家谈判抗癌药有效期满后根据国家有关规定同步作出调整，对通过常规准入纳入2019年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的，不再作为特药管理，要相应做好衔接工作，特药管理过渡期不得超过2020年6月底（有特殊人群援助计划的延迟到完成已进行的治疗周期）。
1、完善特药保障政策。符合使用特药条件的重大疾病参保人员发生的药品费用纳入门诊特定病种（项目）或住院医疗费用保障范围，并按规定享受大病保险待遇；完善现有的特药报销政策，逐步与门诊特定病种（项目）保障政策并轨，确保患者待遇不降低；逐步取消特药单行支付政策，向门诊特定病种（项目）、住院报销政策过渡。
2、统一特药保障水平。按照市级统筹要求，各设区市要在全市范围内分别统一城镇职工医保和城乡居民医保的特药保障水平，确保参保人员在定点医疗机构门诊和住院、在特药定点零售药店和定点医疗机构实际自付比例基本一致。确保特药个人实际负担不高于40%，并根据基金承受能力、药品使用情况动态调整。
四、建立特药价格形成和采购机制
1、建立价格形成机制。对谈判抗癌药执行国家确定的医保支付标准，并作为直接挂网采购价格。对纳入特药管理的仿制药，由省级医保部门通过组织开展竞争性谈判、联盟谈判、议价等方式，确定挂网采购价格和医保支付标准；国家有明确要求的按国家规定执行。
2、规范特药采购行为。对纳入特药管理的药品，定点医疗机构须在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台进行阳光采购，医疗机构不得以任何形式与相关药品企业进行再次谈判，简化特药纳入医院常规采购目录的审批流程，缩短采购时限。鼓励特药定点零售药店在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台进行采购。
五、强化医疗机构采购使用责任
1、积极配备谈判抗癌药等药品。各特药定点医疗机构要严格执行《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》《医疗机构药事管理规定》以及特药经办规程、操作指引，根据自身功能定位、相关病种诊疗常规以及患者用药需求，备足提供特药范围内药品，保障符合特药临床诊疗规范和限定支付范围的患者用药需求。要将谈判抗癌药纳入医疗机构药品处方集、采购目录，建立谈判抗癌药进医疗机构审批绿色通道，做到“有需必采、应采尽采”，保证临床供应。不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判抗癌药的供应与患者合理用药需求。为方便患者就医取药，应扩大特药定点医疗机构范围，确保每个县域内（含县市改区、县级市）有一家符合条件的县级医疗机构纳入特药定点医疗机构
2、合理使用特药药品。各特药定点医疗机构要充分发挥医疗机构药事管理委员会或专门组织、临床药师的作用，遵循安全、有效、经济、适当的原则，制定本机构特药用药指南，并将特药纳入医疗机构相关病种的临床路径管理，引导医师合理使用相关药品。要有效运用处方审核、处方点评等手段，提高临床合理用药水平。
3、严格控制院外购药。医疗机构不得将特药使用纳入医师药占比考核范畴，不得要求参保患者在院外购买特药注射剂，不得要求住院患者持处方到院外购药，不得开出特药处方要求参保患者到非特药定点药店自费购买。要严格落实医疗卫生行风建设“九不准”要求，严禁公立医疗机构药房托管等行为，维护公立医疗机构的公益性。
4、加强医疗机构谈判抗癌药采购使用监管。各级卫生健康部门要加强医疗机构谈判抗癌药采购使用的监督管理，及时掌握辖区内医疗机构谈判抗癌药配备使用情况。要把医疗机构落实国家谈判抗癌药配备使用政策等情况，纳入医疗机构绩效考核、等级评审、不定期重点检查和重点专科评审等范围。对落实国家、省政策不力，未能及时配备谈判抗癌药，不能保障在本单位就医患者用药需求的，各级卫生健康部门应责成相关医疗机构迅速整改，对整改不力的应约谈医疗机构主要负责人，并视情依法依规依纪严肃处理。
5、落实特药医师服务监管责任。设区市级医保经办机构在特药定点医疗机构中依病种相关专科择优选择具有副高以上专业技术职称的医师作为特药责任医师，并报同级卫生健康、医疗保障部门备案。特药定点医疗机构要督促责任医师严格执行基本医疗保险服务医师管理制度，协助符合条件的参保患者办理特药待遇申请，承担特药资格审核、全过程治疗和定期评估责任。要建立特药使用监测分析和评估机制，认真落实复查评估制度，对治疗无效或没有按程序接受复查评估的患者，要及时调出。
六、强化特药服务管理
1、省级医保经办机构制定全省统一的特药经办规程和操作指引，规范特药服务管理，与药品生产或供应企业签订特药服务协议，协议期不超过国家规定的支付标准有效期，并强化对各地的指导和管理。各地医保经办机构要完善总额控制办法，医疗机构使用新纳入特药管理范围的药品费用不占当年医保总额，第二年根据上年度特药使用情况合理调整医保总额。定点医疗机构使用特药不列入药占比、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅和医保门诊次均费用等考核范围。
2、规范特药定点零售药店管理。发挥定点零售药店在特药供应保障中的积极作用，建立完善定点零售药店分级分类管理，选择定位清晰、经营规范，具有药学专业服务能力和专业化水平等符合条件的药店作为特药定点零售药店，并签订相应的服务协议。强化特药执业药师岗位责任，确保为患者提供安全、规范、便捷的特药医保服务。
3、建立完善特药管理信息系统。建立全省统一的特药管理信息系统，实现医保经办机构、定点医疗机构和定点零售药店联网，通过统一的管理模块，实现特药在线申请、审核、特药供应、医保支付、评估和监督等，实行处方信息流转共享，最大程度方便患者。
七、加强监督考核
1、开展考核督査。各级医保经办机构要将特药配供和使用情况、服务管理、基金结算等明确写入医保服务协议，并纳入对特药定点医疗机构及零售药店的考核督查范围，与年终医保资金结算挂钩。各级卫生健康部门要将特药的规范管理和配备使用纳入年度医改工作任务及医疗机构负责人目标责任考核范围，加强对定点医疗机构的考核管理。
2、加大违规惩戒力度。将特药定点医药机构纳入诚信管理体系，健全失信行为惩戒管理措施。定点医疗机构被查实存在特药管理使用违规情况的，将相应的违规费用从该机构年度应结费用中扣减。特药责任医师被查实存在虚假诊断和虚构用量等违规行为的，暂停其特药处方权，情节严重的取消特药责任医师资格。加强特药定点零售药店协议管理，建立用药跟踪机制，监控特药品种进销存情况，将驻店执业药师特药处方审核调配、医保特药服务和管理情况纳入监督范围，并作为特药定点零售药店准入与退出的重要依据。
八、工作要求
1、提高思想认识。各地、各有关部门要深化思想认识，切实提高政治站位，坚持以人民健康为中心的发展思想，深刻领会党中央、国务院对减轻患者用药负担的坚定决心，结合开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，进一步统一思想，提高认识，增强工作的主动性和责任感。
2、加强组织领导。各地、各有关部门要加强领导，精心组织，担起责任，把特药管理作为一项重要的民生实事来抓，按照通知要求，规范特药管理，提高医保基金使用效益，有效缓解参保患者用药难、用药贵，确保其医疗保障权益的落实。
3、注重部门协同。各地、各有关部门要明确职责，落实责任，加强协作，形成工作合力。医疗保障部门要完善特药经办规程，加强特药的定点管理，加强基金监督管理，维护基金安全。卫生健康部门要指导和督促定点医疗机构保证临床特药需求供应，加强特药责任医师执业能力培训，促进特药临床规范使用；要加强宣传和政策解读，合理引导患者预期。
4、开展自查自纠。2019年底前，各级各类医疗机构要迅速组织开展谈判抗癌药等药品采购使用自查自纠，制定相应整改措施，明确责任人，对于整改不到位的科室和个人，各医疗机构要制定相应惩戒措施，加大治理力度。各级医疗保障和卫生健康部门要强化监督，对发现的有关违规行为要按规定严肃处理。
