近日，CDE官网消息，扬子江药业集团全资子公司上海海雁医药科技有限公司的1类新药YZJ-4729酒石酸盐注射液获批临床，将助力公司强化在神经系统药物市场的领导地位。米内网数据显示，从2018年起，扬子江药业集团在中国公立医疗机构终端称霸神经系统药物市场。2022年医保谈判在即，公司的盐酸右美托咪定氯化钠注射液已通过形式审查，若顺利“入保”，有望成为公司新的重磅产品。
千亿市场大洗牌，扬子江携4款1类新药抢食
米内网数据显示，2021年三大终端6大市场（统计范围见文末）神经系统药物（化药+生物药）的市场规模已超过1100亿元。
经历了六批七轮国采（不含胰岛素专项），38个神经系统药物（按产品名统计）大幅降价为市场腾出空间。医保谈判也进入了“每年一调整”的常态化阶段，早前已有多款神经系统创新药顺利进入医保，实现快速腾飞，千亿市场正在加速洗牌。
神经系统药物市场是扬子江药业集团的拳头领域之一，公司在多个细分领域具有领军优势。作为国内头部药企，扬子江药业集团的研发实力排在业内前列，全身用抗感染1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已在2021年获批上市，目前公司布局的1类新药还有十多款，其中已获批临床的1类新药中，神经系统药物占了4款。
图1：扬子江药业集团获批临床的神经系统药物1类新药
来源：米内网新版数据库
最新获批临床的YZJ-4729酒石酸盐注射液是一款G-蛋白偏向性μ阿片受体（MOR）激动剂，可选择性激活G蛋白通路发挥强效镇痛作用，同时避免激活β-arresti-2通路以减轻呼吸抑制和胃肠功能障碍等阿片类药物不良反应。目前全球仅有一款偏向性μ-阿片受体激动剂获批上市，奥赛利定富马酸盐注射液用于治疗需要静脉注射阿片类药物且替代疗法控制不佳的成人急性重度疼痛。
体外试验显示，YZJ-4729较美国已上市的奥赛利定有更高的偏向性，同时药代属性和血脑屏障透过性更好，对其他阿片受体的选择性也更好；体内在不同动物疼痛模型中均表现出剂量依赖性的强效镇痛作用。
安全性方面，YZJ-4729的呼吸抑制和便秘副反应都远远弱于吗/啡，且明显优于奥赛利定；该新药无明显的心血管系统、呼吸系统、中枢神经系统毒性，动物耐受剂量高、安全性良好，有望成为治疗中、重度疼痛和术后痛的新型阿片类药物——偏向性MOR激动剂的同类最佳。
扬子江在镇痛领域已获批临床的1类新药还有YZJ-1495盐酸盐胶囊以及YR-1702注射液，两款新药目前已进入I期临床，进展顺利。
而用于治疗失眠的YZJ-1139片获批临床的时间较早，目前已进入III期临床阶段，是公司目前进展较快的1类新药。资料显示，YZJ-1139片是一款食欲素受体OX1/OX2双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠。当前许多获批的药物（包括苯二氮?类药物、daridorexant、suvorexant、曲唑酮）均能有效应用于失眠的急性治疗，但由于疗效和安全性问题，在失眠症治疗领域仍然存在着显著的未被满足的临床需求。YZJ-1139片具有快速吸收，快速起效，睡眠潜伏期短，及早诱导进入睡眠状态，没有药物蓄积残留，次日残留效应弱等优势，若能顺利获批，将为失眠症患者带来新的治疗选择。
连续四年稳守龙头宝座，3大爆款产品销售亮眼
图2：扬子江药业集团的神经系统药物销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，从2018年起，扬子江药业集团就牢牢占据中国公立医疗机构终端神经系统药物TOP1企业宝座，销售额每年均有双位数增长，而公司在该大类市场的份额也从2013年的3%左右一路飙涨至2021年超过11%，TOP2企业的市场份额仅为6%，公司的领军优势十分明显。
扬子江药业集团的地佐辛注射液一直以来都是中国公立医疗机构终端止痛药市场TOP1品牌，近几年的销售额持续上涨。
公司的盐酸右美托咪定注射液于2018年获批，4+7试点及联盟扩围阶段仅扬子江1家视同过评，独家中标后快速抢占市场，2020年成为中国公立医疗机构终端精神安定药市场TOP1品牌，2021年继续占据榜首。
盐酸达克罗宁胶浆是扬子江的独家产品，是一款局部麻醉药，适应症为上消化道内窥镜检查时的喉头麻醉和润滑，同时祛除腔道内泡沫，使视野清晰。该产品从2017年起进入国家医保目录，销售额开始快速上涨，2018年拿下中国公立医疗机构终端局部麻醉剂市场TOP1品牌宝座，随后被阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液反超，2021年再次成为冠军品牌。
重磅仿制药加码，“集采+医保”双助力腾飞
近几年，扬子江药业集团及旗下子公司不断加码神经系统药物的研发，除了优势领域止痛、精神安定、局部麻醉外，还拓展到了其他亚类，构建神经系统强大产品矩阵，不断提升公司的领军地位。
表1：扬子江药业集团及子公司2018年至今获批上市的神经系统药物仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
公司于2021年拿下了盐酸纳布啡注射液，打破了人福医药早前独占市场的局面。盐酸纳布啡注射液是2021年中国公立医疗机构终端止痛药TOP11产品，销售额超过3亿元。
得益于国家集采的助力，公司的精神安定药盐酸右美托咪定注射液已成长为重磅大单品，而阿立哌唑口崩片和盐酸鲁拉西酮片也顺利中标了第七批国采，将于今年11月落地执行，有望迎来快速放量。盐酸右美托咪定氯化钠注射液则有望闯关2022年新医保，目前该产品已通过形式审查，为目录外条件1（即2017年1月1日至2022年6月30日期间获批的新通用名药品）。
全身麻醉剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中标第四批国采后，销售额开始快速增长，2021年在中国公立医疗机构终端，扬子江药业集团已取得接近5000万元的销售额，市场份额超过3%。
抗癫痫药左乙拉西坦是中国公立医疗机构终端超10亿品种，片剂和注射剂合计占95%的份额。依达拉奉则是其它神经系统药物超8亿品种，其中依达拉奉注射液也通过了2022年医保审查，为目录外条件2，新适应症有望“入保”。
表2：扬子江药业集团及子公司2018年至今申报上市并在审的神经系统药物仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前扬子江药业集团及子公司报产并在审的神经系统药物还有5个，抗癫痫药拉考沙胺糖浆有望冲击国内首仿，而盐酸普拉克索缓释片则有望成为公司在抗帕金森氏病药市场首个获批的产品。
近年来，随着患者意识的觉醒，抗帕金森氏病药市场规模不断上涨，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗帕金森氏病药销售额超过24亿元，普拉克索是TOP2品种。
结语
在集采与医保的助力下，扬子江药业集团在神经系统药物市场实现了快速腾飞，近年来重磅仿制药不断加码，进一步扩展公司的产品线，巩固公司的市场领导地位。目前，公司的神经系统1类新药正加紧研发，未来将带领公司进入创新领航的新纪元。
来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月26日，如有错漏，欢迎指正。