首仿药获批消息不断！近日，科伦、舒泰神、人福相继拿下首仿。今年以来国内已有57个首仿药获批，涉及38家企业。57个首仿药中，科伦、恒瑞领跑，分别有7个、6个首仿药获批；注射剂多达19个，口服常释剂型有13个；9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，其中5个为新剂型首仿。
57个首仿药获批上市！注射剂霸屏、3大千亿市场被盯上
在刚结束的金秋9月，国内药企共拿下9个首仿药（含剂型首仿，下同），包括人福医药的盐酸羟考酮缓释片和氯巴占片、先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、科伦药业的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、舒泰神的复方聚乙二醇（3350）电解质散和复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液、江西亿友药业的盐酸溴己新颗粒、河南泰丰生物的艾地骨化醇软胶囊。
经笔者统计，2022年前三季度，国内共有57个首仿药获批上市，涉及38家企业，3月、4月是获批高峰期，分别有11个、10个首仿药获批上市，2月为低谷期，颗粒无收。
2022年前三季度国内获批首仿药
57个首仿药涵盖13个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（13个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（7个）。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售规模超1700亿元，神经系统药物、心脑血管系统药物销售规模均在1000亿元以上。
从剂型上看，57个首仿药里注射剂多达19个；口服常释剂型有13个，其中普通片剂多达12个；口服液体剂有8个，涉及口服溶液剂及口服乳剂；缓释控释剂型有5个；滴眼剂、咀嚼片、口崩片、吸入剂等各有2个；颗粒剂、散剂、贴剂、凝胶剂等各有1个。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端西药注射剂销售规模超过6200亿元，同比增长10%，市场份额逼近60%；多种剂型产品销售规模实现高速增长，贴膏剂大涨40.66%，凝胶剂、栓剂涨逾28%，吸入剂同比增长26.75%，溶液剂同比增长24.66%。
8个超10亿品种，5个新剂型首仿亮眼
首仿药向来是兵家必争之地，大品种首仿更是业界关注的重点。
57个首仿药中，9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括他克莫司、头孢曲松、缬沙坦氨氯地平、复方聚乙二醇电解质、溴己新、碘普罗胺、昂丹司琼、左乙拉西坦等。其中，他克莫司销售规模超过55亿元、头孢曲松销售规模超过37亿元、缬沙坦氨氯地平销售规模超过20亿元、复方聚乙二醇电解质销售规模超过17亿元。
9个首仿药中，除了碘普罗胺注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（II），复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液、复方聚乙二醇（3350）电解质散、盐酸溴己新颗粒、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜等5个产品均为新剂型首仿。
复方聚乙二醇电解质为慢性便秘一线用药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过17亿元，同比增长41.63%，舒泰神占据超30%的市场份额。此次舒泰神获批上市的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液填补了国产聚乙二醇（3350）类药品市场的空白、复方聚乙二醇（3350）电解质散为国内首个治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。
中国公立医疗机构终端复方聚乙二醇电解质销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
溴己新是呼吸系统疾病常用的化痰药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过14亿元，江西亿友药业市占率持续领先。此次江西亿友药业获批上市的盐酸溴己新颗粒，为我国儿童用药提供了一种安全有效的新剂型，填补了国内空白。
中国公立医疗机构终端溴己新销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
他克莫司是移植术后的核心基础免疫抑制剂，国内已有他克莫司胶囊、软膏、注射剂、滴眼剂、缓释胶囊和颗粒剂等剂型上市，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过55亿元，同比增长11.59%。恒瑞医药的他克莫司缓释胶囊为国内首仿，与传统的他克莫司速释胶囊相比，可使血药浓度更平稳、显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。
中国公立医疗机构终端他克莫司销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
昂丹司琼是临床常用的中枢性止吐药，国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元，同比增长20.80%。作为国内首仿，恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜与传统的昂丹司琼口服制剂相比，具有溶出快、给药方便、患者顺应性高等特点。
中国公立医疗机构终端昂丹司琼销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
恒瑞、科伦领跑，角逐年度“首仿冠军”
2022年前三季度，科伦药业共有7个首仿药获批上市，恒瑞医药则有6个首仿药获批上市，两家企业共同角逐年度“首仿冠军”；齐鲁制药、扬子江药业、人福医药、普利制药、舒泰神、西安力邦制药、威高泰尔茂、韩美药品等8家企业各有2个首仿药获批上市。
今年以来，科伦药业已经有16个仿制药获批上市。其中，7个品种为国内首仿+首家过评，包括溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、枸橼酸西地那非口崩片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。随着早期布局的仿制药管线逐步兑现，公司产品集群优势进一步强化。
2022年前三季度科伦药业首仿药获批情况
作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药创新仿制两不误，今年获批上市的1类新药瑞维鲁胺片为首个国产AR抑制剂，获批的10个仿制药亦可圈可点。10个仿制药中，首仿药多达6个，包括他克莫司缓释胶囊、地夸磷索钠滴眼液、钆布醇注射液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、尼莫地平口服溶液；此外，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊为国产第二家，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为国产第三家。
2022年前三季度恒瑞医药首仿药获批情况
结语
随着带量采购、医保谈判等政策持续推进，医药行业加速洗牌，国内药企研发战略也进行调整，有的企业仿制创新两手抓，有的企业把重心转移到创新上，也有企业持续深耕仿制药。相关鼓励政策加码下，仿制药新剂型、儿童药、罕见病等的研发渐成趋势。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月9日，如有疏漏，欢迎指正！