近期，抗抑郁药市场再掀波澜。合肥立方制药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市、苏州兰晟医药的1类新药LS21031胶囊获批临床。今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个受理号）获批上市，截至目前，有19个品种报产在审，3个暂无仿制药企业获批，东阳光药、信立泰等超10款1类新药蜂拥而至。此外，抗抑郁药有22个品种过评，复星、华海领跑，7个品种独家过评。米内网最新数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药销售额同比略有下滑，TOP20 大洗牌，独家产品暴涨556%，国产替代加速。
合肥药企拿下畅销抗抑郁药，复星、华海领跑过评榜
来源：米内网新版数据库
近日，合肥立方制药以仿制3类报产的盐酸文拉法辛缓释片获批，成为该产品第3家获批企业。盐酸文拉法辛缓释片主要用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍，原研企业为美国OSMOTICA，产品未在国内上市。
米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制药表示，此次产品获批将进一步丰富公司渗透泵技术产品管线，提升市场竞争力。
今年以来抗抑郁化药获批上市和过评情况
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今年以来，抗抑郁化药已有5个品种（7个品规）获批上市和2个品种以补充申请获批过评，其中，草酸艾司西酞普兰片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛缓释片、氢溴酸伏硫西汀片均是2022年重点省市公立医院终端TOP20产品。
抗抑郁药过评情况
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截至目前，抗抑郁药有22个品种过评，草酸艾司西酞普兰片过评企业最多，达13家；其次是盐酸度洛西汀肠溶胶囊有11家。此外，7个品种仅有1家企业过评，分别是四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、湖南洞庭药业的盐酸阿米替林片、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、上海现代制药的盐酸米那普仑片、成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江苏豪森的阿戈美拉汀片。
从企业过评品种数量来看，复星医药最多，有5个；华海药业有4个，科伦药业、福元医药、康弘药业和上海上药中西制药各有3个过评。
TOP20 大洗牌！独家产品暴涨556%，国产替代加速
世界卫生组织统计显示，全球有超过3亿人罹患抑郁症，目前已成为常见疾病之一，相关用药市场有着巨大空间。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场销售额同比下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的“铁三角”局面在2021年已被打破。2022年，江苏豪森药业集团超越辉瑞，拿下“一哥”宝座，而礼来下滑至第七位。此外，浙江华海药业、丽珠集团丽珠制药、湖南洞庭药业等国内药企的市场份额快速攀升，国产替代进一步加速。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。
2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药产品TOP20（单位：亿元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局
注：销售额不足1亿元以*表示
6个产品销售额超过1亿元，草酸艾司西酞普兰片仍稳居首位。从增速来看，盐酸米那普仑片最快，达556.25%，该产品仅有上海现代制药1家拥有生产批文，此外，马来酸氟伏沙明片和盐酸安非他酮缓释片均超过10%。
目前已有8个抗抑郁药被纳入集采，均是TOP20产品，销售额增速均呈负增长。值得一提的是，不久前上海阳光医药采购网挂出第八批国家药品集采采购文件，40个药品正式纳入。与之前的报量目录相比，氢溴酸伏硫西汀片被剔除，该产品已有7家企业过评。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片从2021年开始国谈，但2021年和2022年均未能进入医保目录，此次被剔除原因并未公布，或与专利相关。
2022年重点省市公立医院终端抗抑郁化药品牌TOP20（单位：亿元）
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注：销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片、灵北的草酸艾司西酞普兰片、辉瑞的盐酸舍曲林片的销售额超过1亿元，其中，江苏豪森药业集团的阿戈美拉汀片是唯一一个市场份额超过10%的品牌。从增速来看，丽珠集团丽珠制药的马来酸氟伏沙明片、湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片、施维雅的阿戈美拉汀片、哈尔滨三联药业的米氮平片均超过20%。
人福、石药……冲击首仿，东阳光药、信立泰超10款1类新药来袭
国内暂无仿制药企业获批且报产在审的抗抑郁化药
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截至目前，抗抑郁药有19个品种报产在审，受理号超过80个。其中，氢溴酸伏硫西汀片和盐酸文拉法辛缓释胶囊最抢手，均有6家企业报产。此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）、盐酸安非他酮缓释片（Ⅰ）、盐酸氟西汀口服溶液3个产品暂无仿制药企业获批，涉及宜昌人福药业、石药集团欧意药业、江西施美药业等企业。
去年11月，山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市，成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。目前国内有超10款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段，涉及广东东阳光药业、华海药业、豪森药业、信立泰、石药集团、恩华药业等多家企业。
从研发进度来看，广东东阳光药业的1类新药磷酸嘧替佐酮片最快，目前在Ⅲ期临床阶段，该产品是新一代、口服、高特异性的小分子5-羟色胺（5-HT）转运体抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，具有双重活性。此外，石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、江苏吉贝尔药业的JJH201501片、北京广为医药的GW117胶囊等4款1类新药均在II期临床阶段。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！