今年以来，多省慢病用药管理再有新进展：山西发文规范长期处方的慢病药不得擅自更改或代用；内蒙古拟对长期处方管理规范公开征求意见，涉及21个慢病病种；安徽启动医保慢特病用药目录调整，共计调入150余种常见慢病药，独家品种占比过半，恒瑞医药、贵州百灵......多家企业明星产品在列。
数据显示，2021年中国三大终端六大市场慢病药销售规模超4000亿元，随着慢特病用药目录、长期处方等政策红利的释放，该类产品市场有望迎来扩容，持续利好基药、国谈药、国采中选药等。
01、超4000亿市场或扩容 超150个慢病药准入新目录
日前，安徽省医保局发布了《关于调整基本医保慢特病门诊用药目录的通知》，通过开展慢特病门诊用药目录调整工作，以保障慢特病参保人员门诊用药需求。
通知内容显示，本次慢特病用药目录调整，包括调入和调出两种情况：共调入150余种药品，涉及高血压、冠心病、恶性肿瘤等41个慢特病病种；调出17种以“肠内营养剂”为主的药品，涉及溃疡性结肠炎、克罗恩病、甲状腺功能亢进症、恶性肿瘤4个病种，主要是基于药品医保限定支付条件及适应症变化进行调整。
安徽省新调入慢特病用药目录品种
注：独家品种用*表示
150余个调入慢特病目录的药品中，有超过80个为独家品种（含独家剂型），占比过半。其中化学药50余款、中成药及生物药均有10余款，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药、心脑血管疾病用药等多个治疗大类。
银丹心脑通软胶囊是贵州百灵的一款独家苗药，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞等功效，临床用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛、胸闷、气短、心悸等；冠心病、心绞痛、高血压、脑动脉硬化、中风及中风后遗症见上述症状者。
数据显示，银丹心脑通软胶囊2022年在中国三大终端六大市场销售额超过13亿元；其中公立基层医疗终端为主战场，销售规模超过7亿元，同比增长22.28%，在心脑血管疾病中成药产品中排名第八。此次，该药以治疗冠心病、脑卒中等病种纳入安徽省慢特病用药目录，或将进一步开拓其基层医疗市场。
近年来中国三大终端六大市场银丹心脑通软胶囊销售趋势（单位：万元）
羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片均为恒瑞医药的1类新药，2023年1月通过谈判双双进入2022版国家医保乙类目录。其中前者是首个国产CDK4/6抑制剂，用于治疗复发或转移性乳腺癌；后者是首个国产SGLT2抑制剂，用于治疗2型糖尿病。在医保目录+慢特病用药目录的双轮驱动下，2款产品的销售市场有望加速扩容。
羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片医保准入情况
日前，2023版国家医保谈判细则发布，超300个品种满足入围条件，包括我国首个自主研发获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂——阿得贝利单抗注射液，该药也是恒瑞医药获批上市的第12个创新药。
数据显示，按中国总体药品20000亿元市场规模算，慢病药2021年在三大终端六大市场的销售规模超过4000亿元，其中标外市场接近1500亿元，市场潜力在逐步释放。
02、“慢病用药”政策层出不穷 利好基药、国谈药及国采中选药
对于慢病用药，近年来影响较为深远的当属“长期处方”管理政策。
2007年2月，国家卫生部印发的《处方管理办法》规定，处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。该规定的出台开创了慢病长期处方管理的先河。
近年来，随着医药行业环境的变化，国家卫健委也开始要求各省市开始推广长期处方服务的试点。2015年，国务院办公厅颁布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出推进长期处方服务，而各地也先后启动试点，包括上海、北京、深圳和浙江等。
近年来国家发布的长期处方管理相关政策
为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和医疗安全，满足慢病患者的长期用药需求。2021年3月，国家卫健委发布《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》，其中规定：医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、国家医保目录药物、以及国家集采中选药物。
结合合理用药及基药“1+X”用药模式，未来在公立医疗机构终端的基药及国采中选药将更有优势。数据显示，八批国采品种中，已纳入基药目录的品种超过40%，包括阿托伐他汀钙片、注射用奥美拉唑钠、吸入用布地奈德混悬液等，进一步强化了国采品种进院和用药的优势。
已纳入2018版基药目录的国采品种
03、长期处方政策落地两年 多方机遇与挑战并存
距离2021年8月《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》的发布，长期处方政策落地至今接近两年，多个终端迎来机遇的同时，也面临着不少挑战。
药品生产端——利好相关慢病药企，企业研发和营销逻辑迎考验
长期处方政策鼓励优先选用基药、国谈药、国采中选药，并规定不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。对相关慢病药企而言，既可以获得4至12周长处方量的保障，又不受医保控费限制，还有医保支付兜底，政策的组合红利十分诱人。
然而，不能忽视的前提条件是：药品需要是基药、国谈药或国采中选药。这就对相关慢病药企的研发和营销逻辑提出了考验：如何布局研发管线以更好地满足慢病患者的临床需求？药品如何借助丰富的循证医学证据进入长期处方目录？这是摆在药企面前最直接的两个问题。
因此，慢病药企需要的不仅仅是高水平的研发能力，还需要前瞻性的眼光，充分的需求分析和专业的医学科普能力。
药品销售端——推进医院分级诊疗工作，释放零售药店处方潜力
长期处方可以在基层医疗卫生机构开具，在患者病情稳定的情况下，经医生判断可在一定时间内长期服用药物。这种将长期处方权下放至基层的模式，在一定程度上可以释放大型医院的医疗资源，提升大型医院医生和设备资源的效率。与此同时，患者就医频次的减少会降低医疗机构的诊疗收入，为满足慢病患者“一站式处方”的需求可能要重构门诊，例如组建或者扩展全科医学门诊、慢病门诊、便民门诊等。
长期处方政策落地后，医师开具长期处方，患者可自主选择在医疗机构或零售药店进行调剂取药，这在一定程度上促进了院内处方外流，带动零售药店客单量和客单价的双重提升，叠加患者就近重复购药的销量增长，将进一步利好零售终端市场。不过，药店渠道与医院渠道的价差趋零，可能导致产品降价带来的经营压力，如何提高与上游药企的议价能力也是零售药店需要重点考虑的。
药品使用端——患者购药便利性得到提高，疾病监测及处理存在滞后性
长期处方政策中指出，满足需长期用药且经医生判断病情稳定的慢病患者，一次可开具12周以内相关药品，从而减少了患者就医次数，降低了其医疗成本，其中包括一些不必要的检查、出行成本及误工成本等。长期处方政策也鼓励医疗机构指导患者就近调配药物，患者购药便利性得以提高。
当然，便利是建立在患者对病情有一定了解及严格监控下的。慢病患者在获得长期处方便利的同时，也减少了获得医生/药师的用药指导机会，从而导致因病情突然变化而无法及时调整治疗方案，相应不良反应也无法得到及时监测与处理的情况。
04、结语
近年来，我国人口老龄化加剧，慢病发病率快速攀升，慢病患者用药需求日益增加，慢病用药规范化管理变得尤为重要。而随着慢特病用药目录、长期处方等政策的相继落地，以及国家DRG/DIP改革的不断推进，慢病管理逻辑有望迎来全新的局面。
来源：米内网数据库、安徽省医保局官网等