注射剂品种已成为集采主力军，第九批集采拟纳入22款注射剂，占比50%。22款注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过183亿元；5大超10亿品种在列，36亿麻醉剂领跑；4个品种竞争企业达10家及以上，倍特、正大、齐鲁、上药多个过评品种在列。前七批化药集采已将98款注射剂纳入，碘克沙醇、头孢他啶等集采后市场“腰斩”。
化药注射剂TOP10曝光！3大超40亿品种跌出榜单
米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药注射剂产品TOP10中，氯化钠注射液位列第一，以超过197亿元的销售额遥遥领先；注射用美罗培南、葡萄糖注射液、地佐辛注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）依次位列第二、第三、第四、第五，销售额均超过60亿元。
2022年中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从销售额变化上看，地佐辛注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液销售额分别下滑7.35%、5.51%，其余8个产品均有不同程度增长。3个产品涨逾10%，注射用头孢唑肟钠大涨23.67%、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）大涨20.56%、丁苯酞氯化钠注射液增长18.89%。
与2021年注射剂产品TOP10相比，3款注射剂丁苯酞氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为新上榜品种；注射用培美曲塞二钠、碘克沙醇注射液、注射用头孢他啶等重磅品种2021年销售额分别超过44亿元、47亿元、54亿元，受集采影响2022年销售额分别下滑30.71%、58.74%、59.55%，跌出了产品TOP10。
10款注射剂中，丁苯酞氯化钠注射液是石药集团的独家品种，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善；氯化钠注射液、葡萄糖注射液因临床价值明确，无需开展一致性评价。因此，这3个药品均不在国家集采药品遴选范围。
4款注射剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用美罗培南、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（8：1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）已相继被纳入集采。另外3款注射剂中，盐酸多柔比星脂质体注射液已有4家企业过评，齐鲁制药、绿叶制药、复旦张江等企业一致性评价在审，后续有望被纳入集采；地佐辛注射液、注射用头孢唑肟钠目前均未有企业过评，市场蕴藏机会。
科伦、扬子江、齐鲁领跑！98款注射剂已集采
2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。同年10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，进一步提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程。此后，注射剂品种过评数量进入井喷期，到第五批集采开始，注射剂已成为主力剂型。
米内网数据显示，目前通过/视同通过一致性评价注射剂已突破1800个（以药品名+集团计），涉及348个品种，科伦药业、扬子江药业、齐鲁制药、倍特药业、正大制药为注射剂过评TOP5企业。
已落地执行的七批化药集采中，注射剂分别有3个、1个、3个、8个、29个、27个、27个品种被纳入，合计98个品种；第五批、第七批、第八批集采中，注射剂品种占比分别达51%、47%、69%。第九批集采拟纳入注射剂品种则有22个，占比50%。
七批化药集采注射剂品种
多数注射剂大品种集采后销售额普遍大幅下滑，也有不少品种市场先涨后跌。如第一批集采品种右美托咪定注射剂，2019-2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别增长19.46%、10.61%、9.74%，直到2022年销售额呈现38%的大幅下滑。
第二批集采品种注射用紫杉醇（白蛋白结合型）集采后市场持续扩容，2019-2022年销售额分别增长172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。该品种2家中选企业中，石药集团市场份额从2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞医药市场份额从2018年的7.43%上升至2020年的40.45%，随后回落至2022年的32.95%。
36亿麻醉剂领跑！22款注射剂拟进第九批集采
8月28日，联合采购办公室发布通知，开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。44个品种被纳入填报范围，其中22个品种为注射剂，心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、全身用激素类制剂各有4个注射剂涉及。
第九批拟集采注射剂竞争情况
米内网数据显示，22款注射剂2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过183亿元。5款注射剂销售额超过10亿元，其中丙泊酚注射剂以超过36亿元的销售额领跑，卡泊芬净注射剂销售额超过23亿元，吡拉西坦注射剂销售额超过19亿元。
从竞争格局上看，4款注射剂竞争最激烈，葡萄糖酸钙注射剂、缩宫素注射剂、头孢替安注射剂、特利加压素注射剂过评企业均达10家及以上，且后续或还有企业拿到集采入场券；艾司洛尔注射剂型、右雷佐生注射剂、氟马西尼注射剂、阿昔洛韦注射剂型符合条件企业数均有5家，竞争格局较好。
从过评企业上看，倍特药业、正大制药将大展身手，分别有6款、5款注射剂拟纳入第九批集采；齐鲁制药、上海医药均有4个注射剂涉及；华润医药、石四药、翰宇药业、辰欣药业、国药集团、扬州中宝药业等6家企业各有3款注射剂拟纳入第九批集采。
院内市场是注射剂的必争之地，是否中标甚至关乎企业的生死存亡。集采时注射剂产品往往比非注射剂产品竞争激烈，企业也愿意以高降幅来换取市场。相信第九批集采开标当天，22款注射剂相关企业将会全力以赴竞标。
22个注射剂符合申报资格企业
资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。