踏入2026年，中药新药捷报频传。CDE官网显示，1月22日，浙江佐力药业的参灵颗粒、赣江新区艾泽生物医药的障复康胶囊、北京慧粹医药的柴黄降逆颗粒临床申请同日获受理。在此之前，成都倍特得诺药业的清肺颗粒、江苏康缘药业的热毒宁颗粒、北京同仁堂股份同仁堂制药的温胆汤颗粒先后报产获受理。在刚过去的2025年，国内共有26款中药新药获批上市，创下新高；超40款中药新药报产在审，国药集团、以岭药业、同仁堂等冲刺；98款中药新药获批临床，1类新药大爆发。
26款中药新药获批上市，华润三九、康缘、神威亮眼
近年国内中药新药获批上市情况
近年来，国内中药新药获批不断，2020年-2025年已有合计69款中药新药获批上市。而2025年则创下新高，上半年有神威药业集团的芍药甘草汤颗粒、上海凯宝药业的一贯煎颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒等14款获批上市；下半年有河北万岁药业的枇杷清肺饮颗粒、浙江康恩贝制药的苓桂术甘颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒等12款获批上市。
2025年国内获批上市的中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
26款中药新药涵盖儿科用药、妇科用药、呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、五官科用药等治疗大类。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4100亿元，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从治疗大类来看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药位居前三，神经系统疾病用药、补气补血类用药、皮肤科用药等均逆势上涨。
2025年国内获批上市的中药新药大类分布情况
从注册分类来看，中药1.1类新药有6款；中药3.1类新药有17款、中药3.2类新药有1款；中药2.1类新药、中药2.2类新药各1款。
6款中药1.1类新药中，广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒均已进入2025年国家医保乙类目录，有望实现快速放量。
18款古代经典名方中药复方制剂中，安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻颗粒、山西广誉远国药的半夏泻心汤颗粒、江苏康缘药业的泻白散颗粒和玉女煎颗粒等7款均为国内首家，华润三九医药的益气清肺颗粒是公司首个中药3.2类新药。
2款中药改良型新药中，浙江康恩贝制药的清喉咽含片改良于已上市品种清喉咽合剂，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细；黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒是公司独家产品菖麻熄风片的新剂型，用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者，症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊等。
从集团层面来看，华润三九（半夏白术天麻颗粒、温经汤颗粒、益气清肺颗粒）、康缘药业（泻白散颗粒、参蒲颗粒、玉女煎颗粒）、神威药业（升陷汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、芍药甘草汤颗粒）表现亮眼，各有3款获批上市；康恩贝（苓桂术甘颗粒、清喉咽含片）、凯宝药业（苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒）各有2款获批上市。
超40款中药新药上市可期，国药集团、以岭、同仁堂……冲刺
踏入2026年，中药新药再迎新进展。CDE官网显示，1月21日，成都倍特得诺药业的中药3.1类新药清肺颗粒提交上市申请获受理。在此之前，江苏康缘药业的中药2.1类新药热毒宁颗粒提交上市申请获受理；北京同仁堂股份同仁堂制药的温胆汤颗粒、宿州亿帆药业的易黄汤颗粒、安徽华润金蟾药业的一贯煎颗粒提交上市申请获受理，3款均为中药3.1类新药。
2025年报产在审的中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2025年有44款中药新药报产在审，其中，中药1.1类新药有12款、中药1.2类新药有1款、中药2.1类新药有1款、中药2.3类新药有1款、中药3.1类新药有29款。
13款中药1类新药中，包括江苏康缘药业的苏辛通窍颗粒、北京星昊医药的疏肝解郁颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、国药同济堂(贵州)制药的郁枢达片等。
古代经典名方中药复方制剂多达29款，包括有山东润中药业的温经汤颗粒、华润三九(雅安)药业的真武汤颗粒、海南斯达制药的半夏白术天麻颗粒等，江中药业的一贯煎颗粒和芍药甘草汤颗粒同日报产。从品种来看，芍药甘草汤颗粒最为火热，有4家企业报产在审；其次是半夏白术天麻颗粒、一贯煎颗粒、真武汤颗粒各有3家企业报产在审。此外，真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、保元汤颗粒、开心散等超10个品种国内首家暂未诞生，涉及华润三九（雅安）药业、武汉康乐药业、山东齐都药业、国药中联药业等多家企业。
1类新药大爆发，盈科瑞、方盛、瑞阳制药……发力
1月13日，再有3款中药新药获得临床试验默示许可，分别是杭州康恩贝制药的中药2.1类新药TFA003片（糖尿病肾病）、北京维卫康科技的中药1.1类新药舒肝安胃颗粒（非糜烂性胃食管反流病肝胃不和证）、北京市世纪同步科贸的慢痞消颗粒（慢性萎缩性胃炎）。2026年以来已有5款中药新药获得临床试验默示许可，其中3款为中药1.1类新药。
2025年获批临床的中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2025年国内共有98款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药、呼吸系统疾病用药、妇科用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药火热，均有10款及以上产品。
中药1类新药大爆发，多达77款。包括悦康药业集团的百蕊提取物颗粒、正大青春宝药业的七味防己黄芪颗粒、瑞阳制药的益气升脉颗粒、海南葫芦娃药业集团的小儿胆青双解颗粒等。从集团层面来看，北京盈科瑞医药（甲炎康泰颗粒、金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、方盛制药（妇科止血消痛颗粒、紫英颗粒、香芩解热颗粒）、康缘药业（健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、苏州玉森新药开发（参苏止咳颗粒、苓仙颗粒、仙茜颗粒）各有3款，九华华源药业（通窍静眩颗粒、小儿热平颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）、湖南九典制药（JIZM02、JIZM01）、黑龙江济仁药业（柴芍解郁颗粒、精芪化浊颗粒）等各有2款。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
