新版GMP将临制药装备顺势升级增销

“新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高，这给药厂的改造升级带来了很大压力，但同时制药装备行业迎来了发展潜机，可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是告诉记者。

　　经过数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱，但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确，由此引发的设备改造升级意味着成本的增加，但国家对终端价格的管控令无菌制剂的生产企业如入夹缝之地。

　　而与此相反的是，制药装备业满心欢喜，因为新版GMP将为行业发展拓展出一片空间。

　　要求提高设备必须升级

　　据悉，新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束，6月份已按程序报卫生部。业内人士普遍认为，新版GMP比较接近欧盟GMP的要求，与98版GMP的不同主要体现在管理标准的升级特别是无菌药品的生产上。

　　“包括厂房的设计理念和无菌的管理理念都在发生变化。”东北制药总厂高级文件经理如是认为。

　　华北制药新头孢项目质量负责人刘树林举例介绍说，在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中，A级即百层流级，主要针对高风险操作区，例如灌装、放置胶塞桶、无菌装配或产品暴露操作的区域等；B级相当于原来的静态百级，有动态标准，主要是无菌配置和灌装等高风险操作区所处的背景区域，且要动态连续监测。对无菌药品的暴露区域，98版GMP的要求则是万级背景下的百级，新版则是B级背景下的A级。在对B级区域和技术标准上，以0.5微米悬浮粒子最大允许数/m3的要求为例，新版GMP B级要求动态环境下，大于0.5μm的粒子数要低于35万，98版GMP万级相应的要求则是静态低于35万，一静一动差异对环境的要求非常高。

　　另外，在环境监测上，新版GMP要求对于A级和B级区需要连续动态监测，而98版的标准对此没有明确要求，企业可以选择每批监测或每月监测。

　　“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，包括空调系统、环境监测控制系统及设备本身等。”刘树林说，除此之外，与

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GMP联动的是2010版药典对注射用水的要求，即必须进行总有机碳的检测，生产企业的水处理系统、纯化水设备也因此需要改造。

　　成本激增企业左右为难

　　生产线的改造需要巨大的投入。有统计数据显示，因无菌药品标准提高涉及硬件的改造，总投资可能在60亿～90亿元，部分企业甚至需要停产改造。冻干粉针类抗生素有491家，其中298家是2002年以前通过GMP认证的，每家企业的改造费用可能需要2000～3000万元。

　　在无菌药品方面，主要是管理标准及硬件设施升级，涉及通风系统、水系统、在线检测等。特别是对环境的监测上，从原来的静态标准提升到动态标准，要求企业必须进行在线监测，而国内的某些设备还无法满足这项要求，重购设备的投入巨大。

　　新版GMP要求非最终灭菌药品的轧盖环节也必须在B级背景下的A级区域进行，一些企业的厂房的改造难度很大，这也引起了企业负责人的担忧。此外，洁净级别的提高带来的是能耗的增加，这也是一项需要长期付出的成本。刘树林告诉记者，根据初步估计，总体而言，无菌制剂按照新版要求，生产成本、运行成本以及管理成本加起来，可能是以前的2倍。

　　一位老总向记者表示，他感觉左右为难：“成本增加，价格管控，企业究竟是生产还是停产？”该老总表示，目前正在考虑是否该将一些附加值低的产品停产。

　　停产将导致市场供应减少，药品终端价格或将上升；继续生产，企业成本大幅增加，压力向下游转移还是会引起产品提价。在成本上升与国家对药品终端价格实行管控的矛盾下，企业似乎走到了十字路口。

　　刘树林认为，这种情况下，新版GMP的实施应该与新医改形成联动。如果新医改能够成功减少药品销售中间环节，改变目前以药养医的局面，使药厂能够在改造后有合理利润，或许能够解决企业目前面临的成本压力。

　　机会降临采购规模扩大

　　与处于两难境地的药品生产企业相比，制药装备企业却在享受着新版GMP带来的市场扩容的喜悦。

　　统计数据显示，从2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元。