上海罗氏制药正处在一片忙乱之中。9月10日,罗氏新闻发言人曹勇向记者表示:“失明患者的确使用了罗氏的产品,我们正在召开紧急电话会议商讨此事。”
9月9日,上海市卫生局通报称,上海第一人民医院多名患者在接受眼科注射安维汀（通用名贝伐珠单抗）治疗后引发不良反应,出现眼部红肿、视力模糊等症状,其中部分患者几乎失明。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。
9月10日上午,上海市卫生局再次确认,接受注射治疗的患者共116人,其中61人发生不良反应。
安维汀是今年2月26日刚刚通过国家药监局进口审批的药品,生产商为瑞士罗氏制药。曹勇确认:“尽管获得了药监局的批文,但这个药品没有正式上市,也就是说国内任何正规医院和正规药房是买不到这个药的。”
本报记者了解到,在获得国家药监局批准文号后,新药上市还需经过发改委定价审批等环节。
某上市制药企业高层介绍:“据我了解,安维汀预计今年10月在华上市。现在可以明确的是,这药还没上市,就开始大规模使用了。”有消息称,自2006年该药已经在国内大规模销售。
对此,国家药监局新闻处处长申晨表示:“卫生部和上海卫生局正组织专家调查此事,药监局不便发表意见。”
移花接木:
抗癌药流入医院眼科治疗
安维汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物,2004年在美国获批上市,是美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物,目前被批准用于五种肿瘤的治疗:结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。
2009年3月罗氏斥资468亿美元收购基因泰克100%的股权,安维汀也随之划入罗氏旗下,并顺势成为罗氏的畅销药,2009年销售额达到59亿美元。
在各国获批的适应症中,安维汀仅是一个癌症治疗药物,并不能用于眼科。曹勇确认:“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌,没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”
然而很多国家在治疗实践中发现,安维汀对老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效,甚至比罗氏旗下另一款专治黄斑变性的药物乐明睛（雷珠单抗）效果更好。
2010年7月7日,香港食物及卫生局局长周一岳在接受立法会质询时表示:之所以没将乐明睛列入医保基金资助范围,正是因为在比较安维汀和乐明睛的疗效和成本。同时周一岳介绍:“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性,但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变,在国际间颇为普遍。”
据了解,除上海市一院以外,国内很多医院也将安维汀用于眼科治疗。而且美、英、德等六国正在进行安维汀用于黄斑变性治疗方面的研究,结果将于今年年底至明年年初公布。
记者咨询多位专家,均表示听说过安维汀用于治疗眼病,但从未发生过严重不良反应。曹勇表示:“此次事件不会影响到安维汀作为直肠癌治疗药物的上市进程。”
9月10日上海市卫生局的通报显示,没有病人因注射而失明,目前已有56人情况好转。但通报中并未明确此次使用的安维汀的来源。
药源质疑:未上市却已销售数年
上述药企高层表示:“2006年左右这个药品就开始在国内销售,不是通过正规的进口渠道,但的确很多人在用。”
罗氏制药未上市的药品,何以在上海知名医院大量销售使用？对此所涉各方皆讳莫如深。
曹勇表示:“我们没有办法替上海第一人民医院解释什么,只能说国内正规途径是买不到这个药的。”
中国医药保健品进出口商会综合部部长许铭介绍:“抗肿瘤药物个人走私的情况还是比较普遍的,如通过网上订购,从印度、香港等地带入境等方式。但正规医院的集体行为,很难用个人走私来解释。”
据了解安维汀在中国进行临床试验多年,并与国内多家医院建立临床试验关系。曹勇也承认:“在直肠癌临床领域,是与上海一院有过合作,但现在临床期早已结束。”
上述药企高层表示:“上市之前就开始销售,国内制药企业基本是不可能做到的,我也从未听说过这种事情。但从这次事件来看,医院肯定存在销售行为。”许铭也表示:“如果是新的临床试验,是必须与患者签订协议的。”
但现实中的销售比比皆是。记者随意在网上查询就能发现,包括海虹医药网在内的国内主流医药电子商务网站上都能查询到该药的销售和价格信息,一支规格为100mg/4ml的安维汀价格为2450元。“这些药除了走私,就没有别的渠道了。”上述人士表示。
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对此,许铭认为:“外企做事比较严格,应该不会走私药品进行销售,我想医院应该最清楚药的来源。”上述人士也认为:“临床阶段用药一般会产生多余,医院销售这部分药品也是一种可能。”
尽管莫衷一是,但医院药品来源渠道的混乱已是事实。是医院公然走私药品,还是罗氏涉嫌参与非法销售,抑或是临床试验存药流入市场？没人能给出答案。
记者试图联系上海市一院宣传科,科室工作人员拒绝了记者的采访要求,称:“所有信息都通过上海市政府统一发布,医院不再另行发布。”