国家食品药品监督管理局药品安监司司长孙咸泽日前在医药政策与医药行业发展研讨会上表示,我国是疫苗市场大国,目前有400多家疫苗经营企业,但疫苗研究和开发能力不强、企业竞争力不够等状况严重制约着我国疫苗产业的发展。2011年、2012年,国际上很多疫苗专利将到期,我国疫苗企业应该抓住这个机遇。同时,在“十二五”期间,提高政府在新疫苗研制和开发中的作用、改变疫苗研制策略、推行疫苗差异化定价等有助于加快我国疫苗产业的发展。
疫苗市场高速增长
国际调研机构Datamonitor的数据表明,预计到2014年,疫苗行业的增长率将达到14%。全球疫苗的市场总额也将由2007年的160亿美元增长到2014年的350亿美元,整个药品行业每年的增长率仅为4.4%。由此可见,经历了高速增长的黄金时代之后,全球医药行业开始有点力不从心。于是,潜力巨大的疫苗市场吸引了全球医药巨头的目光。
在快速扩容的疫苗市场中,葛兰素史克以58.01亿美元的销售额占据2009年全球疫苗市场的头把交椅,其次是赛诺菲—安万特、默沙东、辉瑞和诺华,这5家企业共占据了80.2%的市场份额,其他企业只能抢食余下18.8%的市场。
而我国国内的疫苗市场,更是全球疫苗巨头关注的重中之重。2009年,我国新出生的婴儿为1870万人。儿童疫苗有可能成为疫苗细分市场中的佼佼者。有统计数据显示,2004年,全球儿童疫苗市场约为20亿美元,2010年可能达到130亿美元,到2013年,或将达到190亿美元,其复合增长率超过14%。
目前国内市场中最主要的疫苗品种包括BCG、DTP、DPV、麻疹疫苗以及乙肝疫苗。国内的主要疫苗生产厂家包括中国生物技术集团公司、北京科兴生物制品有限公司、长春长生生物科技有限公司、深圳海王生物制品有限公司等。
国内疫苗市场问题多
据了解,从1978年实施扩大免疫规划开始,我国疫苗产业进入了新的发展阶段。截至目前,我国已有疫苗生产企业40多家,是全球拥有疫苗生产企业最多的国家;可以生产预防26种传染病的41种疫苗,年产量超过10亿个剂量单位,是世界最大的疫苗生产国。最近几年,我国的疫苗市场基本保持了每年15%的增长率,规模已经超过了50亿元。
但目前我国疫苗产业也存在不少问题。
我国疫苗新品种研发能力不强,产品质量有待提高。首先,虽然我国已研制成功并投入生产的疫苗有30多种,但面对艾滋病、丙肝、流感、登革热、乳头瘤、疱疹等严重危害人类健康的疾病,我国疫苗研究一直未能获得明显突破。
同时,我国基因工程疫苗和其他类的新品种还比较缺乏。其次,我国研制应对突发传染病类疫苗的能力很强,但很难在第一时间拿到病毒株或者菌株。这也严重影响了我国新疫苗的研制。第三,由于以发酵罐系统和玻璃或塑料培养瓶生产疫苗在国内疫苗企业应用还比较多,再加上国内对疫苗纯化技术、浓缩技术研究不够,关键工艺和产品质量控制等与发达国家还有一定差距,导致国产疫苗在质量上难以与跨国企业的产品相抗衡。
我国多种疫苗的供应存在巨大缺口。虽然我国是世界上最大的疫苗生产国,每年可生产疫苗的数量超过10亿个剂量单位,但近几年,国内多种疫苗品种短缺的现象已经引起了广泛关注。比如,我国每年需要无细胞百白破疫苗是6400万人份(剂次),但目前国内最大供应量却只有1800万人次;同样紧缺的还有麻风腮疫苗,我国每年需要3200万人份,但目前我国每年仅能生产麻风腮疫苗600万人份,国外进口300万人份,市场缺口达2300万人份。另外,甲肝减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗也都存在不同程度的供应缺口。
需政府支持调结构
专家表示,疫苗的研制比较复杂,需要多学科研究人员、良好的研发平台以及多年的疫苗研发经验。另外,新发传染病疫苗研究关系重大,但投入巨大,风险也很大,需要政府的大力支持。首先是需要政府的协调作用,推动疾控部门、科研机构和企业的合作,避免出现SARS期间研究机构拿不到病毒株、甲型H1N1流感爆发时只能等待世界卫生组织提供病毒株的情况。其次,国家可通过技术联盟等形式,按照疫苗研制流程进行分解,充分发挥各个部门、企业和科研机构在人才、技术和设备等方面的优势。第三,为了避免产品需求信息不明、产品同质化严重等问题,国家应组织建立疫苗相关信息、技术、方法、实验材料数据库,以及公共实验室或研制平台等,实现资源、信息和技术共享。
疫苗研制是系统工程,我国必须改变原来单纯针对疫苗产品的研制策略,加强疫苗研制体系建设。专家建议,应加强基础研究,不断探索疾病免疫保护机理研究和新型疫苗的免疫保护机理,探索疫苗研制的新理论和新策略;加强对原有疫苗剂型进行改良,加强联合疫苗研究,淘汰免疫效果差、负作用大、使用不方便的疫苗;以社会和市场需求为导向,大力发展季节性疫苗等,积极开发治疗性疫苗、核酸疫苗、细胞疫苗等新品种;加强纯化技术、浓缩技术等关键技术和工艺的研发和应用。