近日,中国疫苗监管体系通过世界卫生组织(WHO)评估,成为第36个通过该评估的国家。数据表明,中国现有疫苗生产企业36家,年产能达到近10亿剂,但在疫苗出口上,中国仍是“蹒跚起步”。
根据中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)统计数据,2010年中国兽用疫苗出口额约700万美元,人用疫苗出口额约2600万美元,而仅2010年1~9月医药保健品出口总额就已达227.6亿美元,据此推算,疫苗出口占比微乎其微。国内疫苗企业华兰生物2010年半年报也显示,出口销售额仅占其总销售的0.2%。
医保商会蔡主任告诉记者,2010年之前由于技术不过关,未通过相关认证等因素,中国疫苗出口总量增长不快。2010年人用与兽用疫苗出口额同比增长在25%左右。出口国多为卫生水平较差的第三世界国家。
不过有行业人士认为,此次WHO认证在短期内对行业利好仍然有限。“由于WHO的药物是免费发放的,在世界上占有的出口比例并不会很大。另外,中国疫苗出口仍需通过各国的认证体系。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示,相较于美国FDA和欧盟CMC认证的要求,WHO认证的监管体系尽管也重视质量和安全,但更多会考虑药物的经济性。
“尽管利好有限,但也算是在国际上打开了一条渠道。”芮国忠说。天坛生物董秘张翼较为看好此次认证结果。“国家监管体系未通过认证前,企业出口几乎没有,此次认证是未来提升出口的基本前提。”
一名行业分析师指出,国内疫苗要真正实现大量出口,需要在当地拥有成熟的营销体系。而从短期来看,疫苗出口利好仍不易显现。