随着《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》7年过渡期的最后期限将至,中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场,显得步履维艰。
根据规定,从2004年4月30日起至2011年4月期间,已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售,此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市销售。
欧盟是世界上最大的植物药市场之一,约占世界植物药市场份额的40%,吸引了不少中药企业跃跃欲试。但7年间,中国还没有一家中药企业在欧盟成功注册,打破零纪录。面对欧盟设置的多条“高门槛”,能否有企业在最后阶段冲刺成功,依然是未知数。
保健品进出口商会副会长刘张林在接受记者采访时表示,中药在欧盟注册申请日之前必须有超过30年的药用历史,在欧盟至少有15年的使用历史。由于大部分中药是以膳食添加剂、保健品等“身份”进入欧盟市场,所以,很多中药企业无法为某一种产品取得销售证明。目前能提供在欧盟有15年使用历史证明的中药大约只有100种。
另外,记者了解到,中药企业想要在欧盟市场获得注册资质,还需面临高昂的成本费用。
一位业内人士告诉记者,按照欧盟的规定注册,单个中成药的注册成本约为100万元,而一家中药企业一般有多个品种,加上之后GMP(药品生产质量管理规范)认证等手续费和硬件投资,将是一大笔成本开支。
“这与国内大部分中药企业的市场业绩不相符合,加上近期中药材频频涨价,企业压力倍增。”医药行业分析师赵冰说。
医药行业研究员郭凡礼也指出,中药企业除了要应对上述“硬指标”,还需面临和克服一些“软指标”,例如国际文化背景差异,当地居民对中药医疗效果的认可和接受程度等等。
事实上,欧盟并不是我国中成药出口的主要市场,2010年我国对欧盟的中成药出口额约为1000万美元,占比仅有0.5%。然而,中药企业在欧盟市场遭遇的尴尬,却再次折射了中药企业及其产品在国际上处于弱势地位。
“长期以来,我国中成药往往因无法向外国人说明其成分和药理作用而被拒之门外,加上国内GMP尚未与国际接轨,使得企业在走出去中频遭壁垒。”郭凡礼说。
上海中医药科技产业促进中心推进部部长李积宗也表示,尽管我国对欧盟市场贸易出口份额低,此次“注册令”到期在短期内对国内中药市场影响有限,但医药企业在出海之路上却不乏种种挑战与压力。
李积宗建议,企业可以通过加大与海外药企合作,逐步熟悉海外市场的运作程序和特点,等到这些市场渐渐成熟后,再将产品引入,效果会更好。
另外,部分专家建议国内医药企业加紧练好内功,提升产品质量和市场竞争力,并认真研究和分析各国的历史文化、法律等,知己知彼。
值得一提的是,虽然欧盟法律规定未经注册的植物药制品在过渡期后将不能再以其他名义(如食品添加剂、保健食品等)在欧盟市场销售,但就目前中国医药保健品进出口商会从欧盟相关部门了解到的情况看,欧盟尚未对其进行严格的定义和划分。
“因为许多植物制品的功能具有多样性,既可以用作食品添加剂,也可被用于药品,具体哪些制品应被纳入何种渠道进行管理,一般由成员国根据有关法规个案认定,如果成员国认定该产品是药品,则该产品就不能以其他名义进行销售。”刘张林说。因此,中药在欧盟市场何去何从还有待观察。(龚雯)