“今年来找新药的人特别多且迫切,半小时内就有4批意向客户过来咨询。”一位参加第65届药交会的展商如是向记者描述。
而与药交会同期举行的“2011首届全球新药研发战略论坛”上,国内外药品研发与创新方向及市场走势得到了多位专家不同视角的分析。记者采访发现,听会者最为关心的是,在专利药集体到期、上市新药数量减少的背景下中国新药研发的主流将向何处。
新医改震动了整个药品市场,医药终端格局也随之悄然生变。已有越来越多的企业意识到手握新药利器是市场竞争的关键。
导向明确
中国医药工业信息中心研究部总监朱建英在上述论坛上表示:“从全球新药研发的现状来看,尽管FDA批准的新分子实体药物数量在下降,上市药物平均排他性时间也在下降,但自2008年以来,全球在研药物数量仍有一定程度的扩容,据2010年最新统计显示,全球在研药品数达9652个,虽然这些新药未来能否成功上市还不得而知,但各国对研发创新的重视与投入目标很明确。”
“即使是以仿制药为主的中国,政府对首仿药在政策上有了明确指导。继2009年我国首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象后,力争首仿、走向自主创新成为中国新药研发的趋势。”朱建英解释说,国际产业链的转移已不可逆转,而在中国进行临床试验可以节省研发费用30%~50%,研发时间可以节约30%,中国还拥有丰富的人才资源、基因库及良好的基础设施。这种内外市场需求的导向也把中国的新药研发推向了浪尖。
事实上,中国自发地积聚创新的能量也正在向新药研发领域传导。国家科技重大专项办公室日前传出消息称,“十二五”期间,新药创制重大专项将力争自主创制30个创新药物,完成200个左右药物大品种的改造和技术再创新,同时基本建成国际一流的药物创新体系。
记者在采访中还了解到,参与了由WHO等国际机构发起的“贫穷所致疾病治疗药物研究”项目的“中国国家化合物样品库”,有望5月落户上海张江。按照计划,“十二五”期间,国家化合物样品库的总储量将达到100万个,并与我国的中草药库、微生物资源库合作,为肿瘤、糖尿病等重大疾病的药物研发提供大规模的“种子库”。
对此,中科院院士赵国屏表示:“国家扶持新药创新的导向很明确,比如《重大级通用名药物品种产业化专项》明确要扶持重大疾病谱的治疗药物,包括心血管、抗病毒药物品种的重磅级药物。再加上未来5年会有多个重磅药品失去专利保护,这将会促使跨国企业纷纷加大对高品质原料药的采购,并将制剂加工业务外包到中国来,这种供需关系对中国新药创新是利好的。”
精确狙击
在政策和市场因素的“双核”驱动下,如何寻找突破口备受关注。
浙江普洛康裕制药常务副总经理郭振荣博士指出,“me-too”药是中国药企创新的机遇。通过“me-too”药研究积累技术,以得到更加优良的“me-better”药,甚至是“me-new”创新药,这里需要原始创新。”
郭振荣同时认为,新药创新还需要注重药物晶形专利的申请。
“近年,药物晶形专利申请数量显著增加,并成为延长药品专利保护的重要手段。在美国,晶形专利可入FDA的橘皮书,该专利已成为API专利中的重要方面。而与新药化合物研发的巨额成本相比,筛选多晶形药物的成本小得多,约为2.5万美元至10万美元,而对于延长专利药的市场独占,晶形专利具有同样的意义。”郭振荣说。
更值得注意的是,生物技术药物成为了上述受访者共同的突围目标。据统计,我国生物技术在研药物占新药研发总比例从1998年的15.2%,增长到2010年的23.9%,这类药物已成为新药研发的一大亮点。
朱建英认为,从中国的药品申报情况来看,申请多集中在生物制品、抗感染药、心血管用药和抗体肿瘤药、消化系统用药。我国新型制剂批准量有230余种,占我国上市药品的9%,主要以心血管系统、呼吸系统等口服缓释控制制剂为主。与国际相比较,中国的制剂技术含量低、附加值少,国内新制剂使用的比例不足10%,新型制剂的研究开发迫在眉睫。
“为此,我认为要重点关注心血管用药和高血压复方制剂,比如高血压复方制剂,建议对国内尚未进口的产品,可作为三类新药来开发,也可作为抢仿的目标产品,争取首仿;对于国内有进口的,作为六类开发目标产品。”朱建英说。
而赵国屏则认为,未来几年中药创新也将大有可为,要注意对中药复方的二次开发,有效部位新药、有效成分新药的开发,同时加强基础性的研究。“此外,近年我国疾病谱发生了巨大的变化,恶性肿瘤、内分泌和代谢疾病的患病率在快速增加,当前靶向制剂和缓释控释制剂是创新点。”
“对于中国制药企业来说,不管通过哪种途径完成创新角色的转变,临床价值是一个应当遵循的原则。”在微生物药物国家工程研究中心主任张华博士看来,“研发新药的目的在于是否有临床价值,从这个角度理解,我们的研发能体现更好的效果、更少的副作用和顺应性就是市场所期。”张华最后指出。
