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塑化剂被列我国药用辅料 中国药典相关内容涉塑遭质疑

2011-06-20 14:27873790

台湾塑化剂风暴近日由食品扩大至医药领域。记者调查发现,邻苯二甲酸酯类物质实际上在我国制药领域长期使用,现行《中国药典》已将其列入药用辅料范畴。在食品中被禁用,为何在药品辅料中却属合法使用?不少消费者对此表示质疑。

药用辅料三种塑化剂

6月初,两种涉塑保健食品停产停售;6月9日,葛兰素史克产儿童用抗生素“安灭菌”在港被停用回收;6月18日,葛兰素史克生产“力百汀”被国家食药监管局叫停召回。

尽管涉塑药品屡屡被叫停,但记者了解到,根据中国药典及美国FDA规定,有些塑化剂属合法非活性药用辅料,可用于药品包衣材料,起到药物缓释等作用。作为药品辅料的塑化剂,目前能用于药品的邻苯二甲酸酯类有三种:邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。

2010年版《中国药典》药用辅料目录明确将“邻苯二甲酸二乙酯”列为合法的药用辅料,并对其形状、鉴别、含量测定方法等作出详细说明,但没有规定使用限量。

食品禁用成药用辅料

不过,药品辅料能合法使用塑化剂遭到了不少消费者的质疑。“塑化剂”事件发生后,卫生部于6月1日发布公告,将邻苯二甲酸酯类物质列入第六批“食品中可能违法添加的非食用物质”名单。“按照道理药品的安全性要求应该比食品更高、更严,但塑化剂在食品中被禁用,为何却能在药用辅料中合法使用?”不少消费者有此疑问。

缺乏塑化剂药用风评

药学专家介绍称,目前我国的药品包衣薄膜技术大多来源于欧洲,很多技术和原材料都直接从国外进口,由我国自主进行的对包衣等药用辅料的研究比较欠缺。

有专家建言,与邻苯二甲酸酯类物质具有相似作用且无毒的替代品并不少,今后可考虑替代使用。

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