被喻为“史上最严”《抗菌药物临床应用管理办法》(征求意见稿)公开征求意见将于9月5日截止，抗生素生产企业提前感受到阵阵秋凉。据一位不愿透露姓名的业内分析师透露，目前约千亿元的抗生素市场将可能缩容200-300亿元，他认为，抗生素企业增速下滑最严重的时期已经过去，下半年可能还会小步下滑。
新规剑指抗生素滥用
根据征求意见稿，三级医疗机构抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。另外，抗生素药品在临床上分非限制使用、限制使用与特殊使用3个级别管理。即根据患者病情、抗生素功效，每种抗生素药品有不同等级划分。
这次征求意见的是第二稿，今年4月卫生部发布了第一轮《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。业内人士认为，卫生部7月份下发的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》意味着我国规范抗菌药物使用的大幕已经拉开。
对于上市公司而言，“第一轮所有的抗生素企业都会受到波及，生产三、四代头孢比较多一点的企业受影响比较大。”一位医药分析师表示。市场普遍认为不在管理范围内的抗感染中药制剂存在一定程度利好，而上市公司中白云山、云南白药、红日药业 等都有相关的中药抗菌产品。
但有分析师表达了他的不同意见：“第一稿没有说中药抗感染制剂，市场联想中药可能受限制；但第二稿明确把中药排除在外，因此中药利好只是相对与第一稿而言，抗菌药物新规对中药抗菌药的用量不会有影响，主要是限制滥用的问题。”
抗菌药物的不合理使用在世界性范围内普遍存在，2011年世界卫生日的主题即为“今天不采取行动，明天就无药可用。”按照WHO标准，医院抗菌药物平均使用率应低于30%，然而，目前我国抗菌药物使用率约为46.5%，住院患者抗菌药物平均使用率高达70%，外科手术患者使用率甚至为97%-100%。
由于高度滥用，抗菌药成为我国第一大用药，这一现象极不合理。卫生部医政司焦雅辉处长曾对媒体表示，卫生部将用3年的时间对抗菌药使用的不规范情况进行整治。而今年陆续出炉的新规足见卫生部着力解决抗菌药滥用的决心。
头孢类原料量价齐跌
记者昨日采访的几家生产抗生素的上市公司均表示，新规尚未出台正式文件，不方便置评。但有分析师指出，抗生素订单减少、销售增速下滑的局面在今年上半年已经显露出来。一致药业 2011年中报显示，其头孢类产品营收为8亿元，同比增长15.69%；而在2010年上半年，头孢类产品营收为6.92亿元，同比增长幅度为75.28%，增速骤降十分明显。一致药业的呼吸系统止咳用药2011年上半年虽然营收仅为1.24亿元，但增幅为39.21%，也远远超过头孢类产品。 而华北制药 的头孢类产品在今年上半年实现营收5.41亿元，同比下滑4.45%。
从细节来看，新规还要求医生除了要经过抗菌药物临床应用培训并考核合格外，还明确了每个医生的相应抗菌药物处方权限。据悉，限制级抗生素只有副主任医师以上级别才能开处。业内人士认为，由于“以药养医”的关系，医院依旧会偏好使用销量大的品种，对销售已经上量的大抗生素品种而言，影响有限。
有分析师表示：“从耐药性、价格、疗效3个指标来看，头孢三、四代价格高、耐药性强的情况多一些，导致滥用增加，所以发改委在2009年的基药目录里面二代头孢比较多，三代头孢基本没有涉及。”北京东方比特科技有限公司(健康网)总经理、首席研究员吴惠芳也认为，受影响最大的将是疗效上同质化的品种，耐药性强的品种以及同品仿制厂家过多的品种，其主要集中在二、三、四代头孢以及喹诺酮类药中。
抗生素上游企业同样受到牵连，目前部分原料量价齐跌，如头孢类抗生素重要中间体7-ACA价格已从去年860元/吨的高位跌破500元/吨，而青霉素中间体6-APA价格也从225元/吨降至190元/吨，头孢曲松原料药价格由1000元/吨跌至600元/吨。齐鲁证券研究报告显示，下游经销商开始减少订单，尽量避免存货，部分医院已开始对抗生素使用进行限制，抗生素使用量和使用品种大幅下降。