天津天士力制药股份有限公司(600535)的全资子公司——天士力北美药业11月18日与两家全球领先的CRO公司签订了复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向。此举意味着复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床试验进入启动准备阶段。
中成药在中国有上千年的应用历史，但由于中外文化传统和医学体系的差异，迄今为止没有一个中药以药品身份在欧美成功注册。2010年，天士力生产的复方丹参滴丸率先成功完成了美国FDA全程监管的Ⅱ期临床试验。此次准备启动的Ⅲ期临床试验，无论对于中药开展国际注册还是对于美国FDA的审批监管来说，都是历史上第一次，具有极高的科研价值，将探索并建立中成药研发以及按照现代医药体系进行注册审批的新方法和新模式。
“复方丹参滴丸全球性Ⅲ期临床研究是一个具有开拓意义的标志性的临床研究，药物的研发过程包含了丰富的创新元素。我们选择了具有国际影响力的研究公司ICON（爱科恩临床研究有限公司）与PAREXEL（精鼎医药研究开发有限公司）来支持我们的全球FDA Ⅲ期临床，是基于该两家公司在试验设计、中心选择及临床管理方面具备的出色经验，他们拥有丰富的全球性资源，有与天士力积极推动现代中药全球化的强烈意愿，同时具备专业能力，能够帮助我们取得这次试验的成功。”天士力集团董事长闫希军说。
据了解，ICON是全球第五大CRO公司，PAREXEL也是全球领先的生物制药服务公司。天士力在公告中称，此次合作将有利于公司进一步探索现代中药国际化开发的标准化流程，并搭建起新药开发的全新平台。
据介绍，三方合作计划用2年时间，在美国、加拿大、澳大利亚、日本等4个国家的70个临床试验中心开展大约2000例病例研究。天士力集团副总裁孙鹤表示，在4个国家同时开展试验，研究数据将可以支持在4个国家同时申请注册。天士力希望在更多的国家或地区开展研究，包括欧盟，具体的病例数还在进一步与当地的药政部门沟通。
PAREXEL公司亚太地区副主席刘致显表示，与西药相比，中药开展临床研究难度要大得多，甚至可以说是西药的Ⅲ倍难度。中药是多组分多作用靶点，原材料来自天然，成份含量会因气候、产地等而有差异。因此，在研究方案设计中要充分考虑中药的这些特性。更难的地方在于，全球没有中药评价的黄金标准规则，FDA也没有审评监管中药研究和审批中药的经验，也需要进行探索。因此，刘致显认为，复方丹参滴丸即将开展的Ⅲ期临床研究将是一个创举，通过这个研究建立的方法论，将给其他的中药提供有益的借鉴。
中医药有其独特的理论体系和作用机理，西方的医生和患者对此十分陌生。孙鹤表示，与以往许多企业与CRO公司的合作模式不同，在这次三方合作开展的研究中，天士力将不会“撒手不管”，完全依靠CRO公司，相反，天士力的研究团队将起积极的主导作用，特别是与医生和病人沟通中医药的作用机理，介绍中医药的特点、使用方法等。