日前，药监局发布召回药品楷莱、停止销售万珂的公告，相比美国、英国、日本三个国家的召回行动迟到了超过一年。这次再次暴露了中国药品召回制度的缺陷。
中国目前的药物召回制度尚不完善
不具备完善的药品不良反应监测体系
完善的药品不良反应监测体系，是药品召回制度正常运作的基石。政府在接到相关的报告之后，以此进行风险评估，之后决定对药品是否采取风险警示、停止销售或者召回等行动。
事实上，我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点工作，但目前，中国有关药品不良反应（ADR）的报告率太低，无法形成召回依据。国家药监局发布的报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件报告69.3万份，其中，来自医疗机构的占84.7%，来自药品生产经营企业的仅占12.7%，来自个人的则占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。
中国于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立，而在2008年3月则正式发布现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》。但是，中国的相关规定缺乏针对上市药品的实施细则，可操作性不强，更多依赖于药企的自觉。
药品GMP（药品生产质量管理规范）飞行检查制度的执行不力
药品GMP飞行检查，是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，用最通俗的话语来表示，飞行检查即“突击检查”，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。在全球药物药品召回体系较为完整的国家的经验显示，飞行检查是监测药品安全实情的最佳方式之一。
国家药监局于2006年4月24日发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，但由于医药企业强有力的政府公关能力，在执行层面上，中国的药品飞行检查经常变味成为“通知检查”，丧失了其本应有的价值。
这样的执行不力，直接击中了中国原本就不完善的药品制度“软肋”。
召回标准落后于于欧美，招致被“双重标准”对待
中国召回标准严重落后于发达国家
药品GMP标准，即药品生产质量管理规范，是一国药品生产安全的“生命线”。中国在建国之后才开始发展西药制药业，客观的条件下，现行的2010年改进版本的GMP标准仍落后于欧美。
以中国与美国的GMP标准的篇幅做比，按照中文字节，中国的GMP通则部分仅仅0.76万字，全文在1万字左右；而美国的GMP通则篇幅在2万字左右，整体篇幅在约9万字。这也是我国GMP标准阐述较为空泛的直接体现。
此外，中国的GMP标准普遍集中在硬件条件上的要求，对软件的阐述则远远不够。相较之下，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作。
譬如一个很有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，则对人员的职责规定则严格细致。
直接导致外资药企在药品全球召回时，对华实施“双重标准”
中外GMP标准的差距，使在他国不达标的产品在华不一定就无法通过GMP的检查，这也直接导致了外企药企在全球的药品召回行动往往不涉及中国大陆地区。例如辉瑞、罗氏、强生等外资制药巨头，都曾有过类似的召回经历，并被诟病其对中国大陆实施召回的“双重标准”。
需要建立完整的惩罚体系
中国的药品召回惩罚力度小、体系不完整
国家药监局在2007年12月10日颁布的《药品召回管理办法》中，从第二十九条开始涉及相关的惩罚制度，中间提到的有具体数字要求的罚金金额仅在3万元以下，另一罚金则是药品货值的3倍罚款，对特别严重的方吊销《药品生产许可证》。
宽松的惩罚制度，政府的初衷是鼓励主动召回，希望药企能在各个环节加大自查自纠的力度。但是“处以应召回药品价值3倍罚款”的处罚力度，对于中国80%以上都缺乏自我检测体系的药企而言，显得并不具有震慑力。这也是导致迟报和瞒报原因以及不愿自主召回的原因之一。
譬如在2009年，延申公司和福尔生物两家企业在生产人用狂犬病疫苗过程中着偷工减料、弄虚作假，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。国家食品药品监督管理局给出的处罚标准为问题产品销售额的3 倍，仅仅罚款3000余万元，尚不足两公司年收入的十分之一。
此外，即便是吊销药企的《药品生产许可证》，但由于其资本实力仍在，还可有很多种生存选择，因此“责令召回”的处罚力度偏弱，可能会影响到实施的效果。
而对于药品召回后的处理方式，包括对药品的消费者的后续赔偿，中国目前还暂无一个统一具体的规定。
美国FDA的经验值得借鉴
欧美的惩罚性措施或许可以为我们带来一些经验。在美国，企业需要在FDA（美国食品药品管理局）的监督下召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并且还要对消费者进行补偿。
此外，美国政府对恶性药品事件开出的罚单可谓“心狠手辣”。2010年10月，美国司法部曾开出一张巨额罚单，勒令著名的制药公司葛兰素史克（GSK）为其药品掺假的行为支付7.5 亿美元罚金，这是美国历史上制药企业收到的第4大罚单。这笔巨额罚单，直接导致GSK在2010年度亏损超过20亿美元。
而在2008年-2010年间，美国政府开出了有史以来最大的三张罚单，分别是默沙东( 48．5 亿美元) 、辉瑞公司( 23 亿美元) 、礼来公司( 14．15 亿美元) 。
结语：中国药品召回体系的不完善、召回标准的严重落后，以致外资药企在药品全球召回时，对华实施“双重标准”；对此，中国应该完善相应的惩罚体系。
