国内品种达上百种市场规模上百亿元
日前国家食品药品监督管理局发布公告称,鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性,该局拟淘汰这11种中药注射剂。专家称:一方面目前我国中药注射剂品种达上百种,市场规模上百亿;另一方面近年暴露的安全问题源源不断,致死病例不少。所以产业要想健康发展,必然走上一条严把关严审批的“现代化道路”。
淘汰因使用少、安全性不充分
网上公布的此番拟淘汰的品种为:柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液、注射用脑心康(冻干)。
国家食品药品监督管理局征求意见函指出,国家药监局相关技术单位组织专家筛选出了柴辛感冒注射液等11个临床使用少、安全性及有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量均一性的中药注射剂品种名单并拟淘汰。
国家药监局表示,相关药品生产、经营和使用单位意见及社会各界可在12月15日前将意见和建议反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
“这种边淘汰不适用产品、边对新中药注射剂审批从严把关的做法非常好。早些年甚至出现有的患者去医院打一针当天就不行了的情况,让不少人去急诊会主动要求别打中药产品。”一位业内人士告诉本报记者。
中药注射剂市场前景仍很好
目前国内中药注射剂的品种已经有100多个,市场规模达到上百亿。而备受关注的新一轮基本药物目录调整年底即将出炉,不少业内人士纷纷看好更多中药注射剂入选新版基药目录。
“它的发展前景还是很好的,尤其是国内不少拥有独家产品的公司,年销售额非常可观,而且有望继续增长。”一位医药分析师告诉本报记者。
“现在国家对待中药注射剂的态度是一边扶持一边严把关,有的中药注射剂已入选国家863攻关项目。但其出现的安全问题也受到了有关部门的关注。”中山大学附属第一医院中医科张诗军教授告诉本报记者,之前出现的“鱼腥草”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件、“清开灵”事件,都依然在警醒企业严控产品质量、医生应合理使用。
“随着国家药监局不断公开反馈注射液不良反应情况、制药企业加大质量控制并提升工艺,我国的中药注射液产品质量有了大幅提升,所含杂质较以往减少很多,而且临床发现中药注射剂的确有其不可被西药替代的疗效。”武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任告诉记者,临床医患都要保持警觉,一旦出现过敏等任何不良反应,都应密切关注,及时进行处理。(涂端玉)