近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药质量评价工作,仿制药是国家基本药物的主要组成部分,随着该计划的实施,将引发基本药物大整顿,通不过质量评价的药企将退出市场。
《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5—10年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015—2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
所谓仿制药是对过了专利期的原创性研发新药(以下简称原研药)的仿制品,仿制药应该是与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物。目前,中国是全球最大的仿制药市场。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,其中绝大多数为仿制药。
近年来,各国政府出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑,纷纷开始鼓励使用仿制药。美国公布的数据显示,随着仿制药的使用率持续走高,过去数十年间,仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。在印度,政府支持仿制药的力度更大,根据其为公众免费供应药物的政策,医生开给病人的药品仅限于一个仿制药清单,如果医生开出专利药品,将面临处罚。预计到2017年,此项政策将使52%的印度民众得到免费药品,涉及资金规模54亿美元。去年,印度公共医疗经费仅为4.5美元/人。
在我国,仿制药可以说是新医改中国家基本药物的基石,仿制药有效解决了缺医少药的问题,满足了老百姓基本的医疗服务需求,但其质量良莠不齐,在一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。
从国家药监局公布的质量公告来看,我国药品抽验的不合格率极低,按理说,这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士指出,我国已上市的部分仿制药与原研药疗效存在差距,在临床上的表现不尽如人意,相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。
造成这种“合格的无效药”的主要原因是,我国仿制药现行的质量标准只是控制成分、含量和外观性状,而却不能与原研药有同样稳定和一致的药效,就是说,我国的一些仿制药做到的仅是化学等同,而临床等效等还没有做到。
根据《方案》,未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多,并且有明确原研企业的品种进行仿制药质量评价先行先试,积累经验,然后逐步推开,逐步完善仿制药质量评价体系。
目前,我国仿制药生产企业和品种之多令人惊叹,在基本药物中,仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。随着仿制药质量升级的实施,届时将有众多仿制药企业不能通过质量评价,而遭遇不得不退市的命运。
预计未来我国仿制药市场将面临一场整顿风暴,我国仿制药行业“大而不强”的现状有望改变。