不难发现,国家药监局的不良反应通报是“揪出”黑天鹅的一条线索,虽然金陵药业因为不良反应事件“跌”了跟头,但是纵观2012年医药板块,各上市药企和投资者对不良反应的反应越来越平淡。其实,不良反应在医药板块本身并不是稀罕事,定期报告药物的不良反应也是一种国际惯例。
“在专业医药领域,不良反应属于正常现象,药品产生不良反应并不意味着药品的质量就有问题,药品在存储和运输过程中都会出现意外,导致药瓶破裂而使药物受到污染。为避免踩中不良反应‘地雷’,药企在前期采取过临床试验的同时还要进行系统的临床安全性再评价,通过进行全面的安全评估,减少发生不良反应事件的几率。”中投顾问医药行业研究员蒋华阳对《证券日报》记者表示。
是否为主打产品很关键
是否升级为一次事件,关键取决于产量及销售占比大小。
国家药监局6月25日发布的《警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》,金陵药业主打产品即脉络宁注射液,该通报在被媒体报道之后影响了金陵药业的市场表现。
9月份的“盐酸氨溴索注射剂”和“门冬氨酸钾镁注射剂”不良反应对市场的影响就微乎其微,主要原因为相应注射剂并不是单一公司的主打产品,甚至可以说很边缘。
以盐酸氨溴索注射剂为例,根据药监局的通报,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例。通报建议医疗单位谨慎用药,生产企业则应修改完善药品说明书,加强药品上市后监测。
牵涉其中的上市公司康恩贝表示,2011年公司盐酸氨溴索注射剂销售额仅190多万元,占销售总额的0.09%,今年1至8月,该产品总销售额也只有180多万元,影响微小。
门冬氨酸钾镁注射剂则是因为安全性问题比较突出、严重过敏反应病例较多被药监局列入通报名单,然而,有此注射剂批号的上市公司不是未投产就是销售占比十分微小。因而市场对此几乎没有反应。
发布信息帮助深入了解
“最近国内出事较多的是注射剂或者重要注射剂。这也是跟药品本身性质有关系的。给药方式分好几种,外用、口服、注射等,注射最危险。注射又分肌肉注射、皮下注射、静脉注射等,静脉注射最危险。”卓创资讯医药行业分析师赵镇说。
他认为:“中药出事是因为中药成分复杂,有些杂质我们自己也没有搞清楚,国家对好些杂质也没有相关的规定,这些很可能会引起不良反应。还有就是生物药业比较容易出事一些,因为技术比较新,临床验证比较少,临床样本量也不太够,对未知的不良反应了解得不深入。”
国家药监局发布药品不良反应信息通报正是为了帮助各界人士提高认识,加强警惕。药监局表示,《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测,更有效地保障人民安全用药。