有关食品药品安全的事件在近几年内数次发生，暴露出的是产业针对风险控制的薄弱基础。显然，公众对于药品的任何风险和伤害性已是零容忍，从而对产业基础提出了更高的要求。
然而，在医药产业的整个链条中，有利益就肯定会存在风险，如果不能把众多环节中的风险识别出来，相关食品药品的安全事件便不可能完全杜绝。这便是一个系统性风险，它与药品质量事件一样能够对产业造成极大的影响。而一个系统性风险如果得不到有效识别和控制，公众对于药品安全的诉求便得不到有效的保证，零容忍所期望的零风险便只是个传说。
事实上，如果一个制药企业能够及时准确地识别风险并加以有效地管理，可以规避生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇到的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。
为什么要进行风险管理？风险管理，是对可能发生的失败有更好的计划和对策。是对生产过程有更多的了解，能识别出关键生产过程参数。通过对质量控制、质量保证的过程控制，从设计上把针对质量的被动性控制变为主动控制，这需要风险管理系统的全面贯穿始终。
实际来看，零风险也是一个在严格控制和不断识别的持续过程中相对而言的“零风险”。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动地确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。
风险是危害出现的可能性和危害的严重性的结合。对于风险控制关注的重点是：将会出现的问题是什么，问题发生的可能性有多大，问题发生的后果是什么？
在风险管理程序实施的各个阶段，针对风险确认和风险分析可进行相关的风险评价等等，决策者和相关部门都应该有权力对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进整改措施及其效果。
同时，在监管层面，可能需要建立健全药品全质量追溯制度；把风险管理的方法融入监管，在法规制度修订、工作程序安排上体现风险管理理念；严格执行监管法规制度，提高企业、从业人员违法成本，建立企业信用等级和从业人员诚信档案，让依法经营成为企业自觉，而企业也必然需要按照风险管理的搭建一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。
我们不可能做到“零风险”，因为它只是一种传说。那么，在风险接受度上，需要澄清的是，在利益、风险和资源间合作的平衡点是什么，风险是否在可以被接受的水平上？
风险管理的最终目的是保护患者，是对于公众零容忍诉求的最有效的保证手段。而风险管理要求的是把产业链转化为责任链，让每个利益环节真正承担起相应的责任，在公众零容忍的要求下，让风险控制成为产业管理层面一根紧绷的神经，才能让危害发生的可能性和严重性最大程度地化解为零。
