分享好友 资讯首页 频道列表

安徽省药监局飞行检查 两药企GMP证书被收回

2015-01-12 11:22888470

1月8日,安徽省食品药品监督管理局公布2014年12月对全省8家药品生产企业进行飞行检查的结果。其中,4家药企正在整改中,2家企业负责人被约谈,另2家药企《药品GMP证书》被收回。

临近年关,安徽省食药监局对全省各地药企的检查丝毫没有放松,成立多个不事先打招呼的飞行检查组,检查组成员往往秷临上车前才知道此行的地点和目标。通过对药品生产企业的飞行检查频次和力度的加大,尤其对部分特殊药品、中药饮片生产企业的跟踪飞行检查,对药品生产企业产生了强大的震憾力。

安徽省食药监局飞行检查组,重点对之前被国家食品药品监督管理总局曝光胞磷胆碱钠注射液连续出现不良事件的安徽联谊药业股份有限公司生产进行了跟踪调查,并对留样样品、召回药品进行现场抽样。

同时,责成阜阳市食药监局督促企业进一步加大召回工作力度,尽快召回未使用的药品,确保涉事药品不再用于患者,从根本上消除隐患。

飞行检查组突然出现在位于天长市的安徽×康药业有限公司门前,经检查发现这家企业竟在未经批准的情况下,擅自改变提取生产工艺;擅自加入了崩解剂、赋形剂。而且部分品种批生产记录,未按实际生产操作过程记录,严重违反了药品生产质量管理相关规定。

安徽省食药监局已要求滁州市食药监局收回了这家企业的《药品GMP证书》,并将对企业的违法违规行为依法查处。

时隔数日,飞行检查组又出现在亳州,突袭亳州市×福中药饮片有限公司。检查组发现该公司存在GMP认证仓库外存放中药饮片、外购饮片分装行为,少数药材、饮片未全项检验、有超许可范围生产的现象。

安徽省食药监局执法人员现场发现这些违法违规生产行为后,立即收回了该药企的《药品GMP证书》,并责成亳州市食药监局约谈企业主要负责人和质量受权人。同时,还要求亳州市食药监局对安徽×枫中药饮片有限公司存在的缺陷进行整改,约谈企业主要负责人和质量受权人。

针对2014年最后一次对药品生产企业飞行检查发现的问题,安徽省食药监局要求各市县食药监局严格履行属地监管责任,督促企业整改到位。对发现严重问题的药企进行立案查处,收回资质证书,涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
SHR-A1811获批乳腺癌新适应症,为HER2阳性晚期乳腺癌治疗带来新选择
今年3月,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司传来官方获批消息,企业自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单

0评论2026-07-0944

CPHI China 2026观察:当中欧医药合作进入“深水区”,CMO正在成为新的价值节点
2026年6月16日至18日,第二十四届世界制药原料中国展(CPHI China)在上海举行。在全球供应链重构和监管要求持续升级的背景下,

0评论2026-07-01101

三部门出台稳外资方案 医药领域推出四项开放新政
商务部、国家发改委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》,文件明确多项配套举措,全方位支持外资深度参与国内医药产业

0评论2026-06-2495

国家医保局公开发布第十六批智能监管“两库”规则和知识点
国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库(2025年版)》已于近日出版发行,以帮助定点医药机构及其工作人员熟

0评论2026-06-2384

重磅新规!药店能不能刷医保个账,就看这了
近期以来,全国各地的药店都有点紧张——国家医保局组织覆盖全国定点药店的医保基金“倒查2年”的行动正在进行中。医保监管趋严

0评论2026-06-1594

十部门开展中医医疗专项整治 严打非法行医与虚假营销
近年来,部分不法分子假借中医名义开展违法违规活动,不仅侵害群众切身利益、埋下健康安全隐患,也损害了中医药行业口碑。为此,

0评论2026-06-11108

第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款!多个品类销冠被盯上,430亿市场倍特、华北制药蓄力
市场规模大且竞争充分的品种向来是国采的重点对象。在第十二批集采预填报药品名单中,有17个品种2025年在中国公立医疗机构终端销

0评论2026-05-29151

儿童用药迎来新政 研发供应使用全链条升级
5 月 7 日,国家卫生健康委联合八部门正式印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,从研发创新、生产供应、临床使

0评论2026-05-08159