上月底，降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日，安进（Amgen）研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）获得欧盟批准，标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。而仅仅3天之后，赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发的Praluent（alirocumab）也毫无悬念地获得FDA批准，成为全球最大的单个市场——美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。另外，安进的Repatha很可能在本月底拿到FDA批文，这也意味着，在美国市场中PCSK9领域的一场恶战将一触即发。而Praluent很可能在未来2-3个月获得欧盟批准，这也预示着2大巨头的激烈对抗将在欧美市场全面上演。
Praluent由赛诺菲与再生元合作开发，于7月25日获FDA批准用于一个相对较小的患者群体。然而，Praluent定价约为每年1.5万美元，与当前他汀类药物50元/月（每年600美元）的治疗成本相比，堪称降脂领域的“天价”药物。
而业界猜测，安进的Repatha很可能采取与Praluent相似的价格标签。这些新药的价格标签如此之高，已掀起健康保险公司之间的激烈争论。美国2大保险巨头安泰保险（Aetna）和联合健康（UnitedHealth）对于究竟哪些患者有资格接受Praluent治疗持有不同的意见。
其实，这一差异在FDA批准Praluent时相关的模糊限制就出现了。Praluent被批准用于杂合子家族性高胆固醇血症成人患者，或患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD，包括中风、心脏病发作）且需要进一步降低胆固醇水平的成人患者。
近日，CVS Health公司敦促心脏病专家重新修订高胆固醇的治疗指南。CVS指出，当前指南包括了评估心脏风险的共识，却没有针对LDL水平如何选择最好和最经济治疗方案的建议。CVS表示，当局需要明确设定胆固醇水平，区分有资格接受这2种新药的患者群体，这也让医生更容易地鉴别哪些患者需要处方这类新药。
CVS Health公司的3位高管在本周一的《美国医学协会期刊》上发表文章指出，传统的管理技术，如阶梯治疗（step therapy）和优先核准（prior authorization），需要患者首先尝试一种较低成本的循证治疗，如果没有达到临床治疗目标，则可以升级到一种更密集和昂贵的治疗方案。针对PCSK9抑制剂类降脂药，如果指南不明确哪类患者需要专门使用这类药物治疗，那么这一战略将变得不可行。
由于模糊的限制，药房福利管理机构已设定了自己的限值标准。据美国心脏协会的统计数据显示，在美国有7300万成人胆固醇水平升高，平均LDL水平为115。Aetna公司已宣布，将准许Praluent用于患有心脏疾病且LDL水平高于70的患者群体。而UnitedHealth则采取了一个更严格的标准，将准许Praluent用于已接受他汀类治疗但LDL水平仍高于130的患者群体。
价格战的影响：
一旦发布明确的指南，即哪些患者有资格获得PCSK9抑制剂治疗，那么健康保险公司和药房福利管理者将开始关注药物的价格问题。
CVS首席医疗官Troyen Brennan已宣布，该公司只接受价格较低的药物。而类似的策略已应用于丙肝药物方面。有分析师认为，这场不可避免的价格战，可能导致PCSK9抑制剂的研发企业股票下挫，除安进和赛诺菲之外，还有制药巨头辉瑞（Pfizer）。
