来源：医药地理 作者：魏照寰
2014年上海开始进行带量采购试点工作，首批确定了3个带量采购试点品种。经过近一年试点，沪式带量采购在被媒体形容为高大上和名副其实的同时，所涉三个品种的价格平均降价幅度达64%，可谓是质量价格“两手抓，两手都紧”。2015年最后一天，上海发布第二批集中带量采购公告，涉及6个口服常释剂型品种，已于昨日（2016年1月21日）递交投标文件和开标。
在第二轮带量采购开始之际，医药地理就沪式带量采购何以“名副其实”、带量采购工作成效和困难、带量采购的品种遴选和未来的发展方向等问题，对分管药品招标采购工作的上海市医保部门相关工作人员进行了采访。
名副其实的带量采购
2012年，上海药品招标采购工作从卫生部门转移到医保部门，并提出建立 “质价量”挂钩，“招采配用”一体化的管理模式。因此，上海带量采购的目的非常明确，那就是在保证质量和供应的前提下，挤干药价水分。
基于以上目标，首先，上海对带量采购药品质量的要求非常严格，具体表现为：
入围门槛高。在学习香港医管局经验并结合国内实际情况后，上海市医保与药监等多部门联合设计了一套药品质量综合评价指标体系，旨在筛选已经达到国际先进水平的药品品种。美国FDA认证、欧盟CGMP认证、进口原辅料及GMP认证、实验室CNAS评估、内控标准高于国家标准等高标准，极大的提高了上海带量采购的质量入围门槛。
“通常药品只有合格与不合格之分，不应当存在明显的质量差异。但由于种种原因，国内仿制药质量参差不齐，且大部分与进口原研药差距较大，还有些是‘安全但无效’的，然而目前缺乏国家的相关标准来评判仿制药的质量差异。因此我们可以打个比方，国家食药监局批准上市的门槛为合格，即60分，而上海带量采购试点就是想通过自建的质量综合评价指标，筛选出85分或者是90分以上的药品，与进口原研药在同一平台上比价，价低者中标。”相关工作人员表示。
后期监管强。在拟中标阶段，上海市药监部门会根据中标企业的高内控标准来进行样品抽样检查，并且制作一份近红外光谱模型。中标企业以后每批次产品都需送样市药监所进行近红外光谱快检，以保证企业今后供应的产品与其投标样品质量一致和稳定。对于检查情况，医保部门表示，到目前为止，药监部门反应基本没有问题，符合原来的质量规定。
其次，在保障采购量方面，上海主要从三方面入手。第一，上海市在招标文件发布后就明确了采购数量，上一年采购量的60%。第二，根据这一数量计算出总金额，药事所、中标企业和委托配送企业签订三方合同，以合同进行约束。第三，上海市划拨部分医保基金建立财政专项账户，用以向中标企业预付货款，这种做法可以将风险转嫁到药事所，由药事部门督促医院完成采购量并进行回款。除此之外，预付货款还意味着已经买下这部分产品，就算今年没有用完也可以留到第二年使用。
最后，以保质、保量为基础，上海带量采购工作的价格控制水到渠成。质量入围后，投标企业中价格最低的中标，且由于采购量有保证，并且预付货款，企业的降价动力也会更充足。
带量采购的成效和困难
谈到带量采购成效，人们最关心的自然是降价幅度——上海带量采购第一批三个品种，药价平均降幅达到64%。
对于这一降幅，相关工作人员表示，上海首批试点的三个品种各有一家企业中标，其中有两家是首次进入上海市场，这可能是企业降价动力比较足的原因，而且为了保证降价不会影响到药品质量，上海还组织了专家到中标企业进行现场考察，确保中标药品达到质量要求。
除了价格降低之外，带量采购的成效还体现在质量保证、预防腐败和反应药品真实用量三个方面：
一、药监对这三个品种每批次都进行检查，严保药品安全。
二、由于压缩药品价格水分，预付药品货款等因素，药品无需过多依赖营销，可以减少腐败空间，净化医务人员队伍。
三、过去，由于药物滥用，企业促销等因素，药物用量不合理不准确。现在通过带量采购，压缩药价，减少促销，可以反映出药物的真实用量。
成绩斐然的同时，沪式带量采购依然面临一些困难：
一、院方不理解。上海首批三个带量采购品种都是单一企业中标，生产企业认知度不高、药品价格下降、处方惯性等因素导致医生不理解、不敢用、不接受。但随着带量采购品种的扩大，未来医院的接受度会更高，而且上海的降价是保质前提下带量带资金的降价，并不是“劣币驱逐良币”的降价。
二、由于涉及多方利益调整，大范围推广上海带量采购还面临较大阻力。面对这一困难，相关工作人员表示，希望通过带量采购推动医药企业和流通企业整合，提升民族医药产业生产水平，扶持优秀的民族企业，慢慢取代高价格过专利保护期的原研药，推动我国医药产业的良性发展。
三、公立医院改革需要跟进，配合零差率，若有差率，带量采购降价则会影响医院参与的积极性。
带量采购品种的遴选
上海市两批带量招标采购品种分别是首批3个，第二批6个。对于遴选带量采购品种，医保部门表示，目前主要有如下几条原则：
一、生产企业数量较多的品种。三家以上，能够保证充分的市场竞争。
二、原研药市场份额较低，国产仿制药使用已占主导地位的品种。
三、用量比较大的品种。500万以上，初步遴选都是在1000万以上。
除了以上三条原则，还有一些细节因素影响着带量采购品种遴选，例如，到目前为止，上海带量采购的主要是口服常释剂型而没有缓控释剂型，原因是国内不同企业的缓控释技术差异较大，无法确保公平竞争。此外，为了保障儿童用药，专供儿童使用的特殊剂型是不列入上海带量采购范围的。
沪式带量采购的未来
上海带量采购在未来的发展主要体现在品种增多和质量评价体系不断完善等方面。因此，从短期来看，上海带量采购肯定会给制药行业带来一段时间的阵痛，一些质量层次不高、成本控制不佳的企业在竞争中无法胜出。但通过企业之间的兼并重组，企业从规模、产品质量和成本控制方面都将有所进步，有利于中国的制药行业水平的整体提升。
