近日，广西药研药业集团因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书 (编号：GX20140046)，并被责令停止生产，引发医药界广泛关注。
广西药研药业集团GMP证书认证范围包括中药饮片 (净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中药饮片 (净制、切制、炙制、煮制)。
根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，下列三种情况将收回药品GMP证书：企业 (车间) 不符合药品GMP要求的; 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的; 其他需要收回的。
记者查询工商登记资料发现，广西药研药业集团位于广西合山市科莱生物医药工业园，项目总投资5000万元，生产厂区总建筑面积11060平方米，公司由广西恒拓医药集团广西恒拓医药投资集团有限公司发起成立，经营范围为中药饮片 (含毒性中药饮片) 自产自销，原生中草药购销等。
对此，有药企人士分析认为，让众多中小药企铤而走险违规操作背后，主要还是出于利润的考虑。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前完全没有竞争力，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。
而此次因严重违法违规被收回GMP证书，责令停产的广西药研药业集团还在2015年企业质量安全信用等级评定中被当地药监部门评为A级药品生产企业。
根据规定，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产，这被业界称为史上最严GMP。
在这一规定影响下,2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回，中药饮片生产企业依然是重灾区。其中中药企业多达115家，占比高达八成。
不过，药企监管查处风暴并未因此停歇，飞行检查已经成为各地药监部门常态化的监管措施。
以广西为例，仅今年至今，广西药监局已累计收回药企GMP证书12张，其中中药饮片生产企业8张，占比超过66.7%。
记者梳理发现，中药饮片企业之所以成为收回GMP证书重灾区，编造生产记录，伪造检验报告书，质量管理混乱等不规范操作行为全面开花。
据记者不完全统计，截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。在飞行检查常态化、严格化之后，未通过认证、被直接淘汰的药企数量也随之增加，医药行业或将迎来整合大潮。
药厂太多，行业分散，又良莠不齐，而且产能过剩，市场上药品同质化严重。有专家认为从行业发展需要来看，新版药品GMP认证能迫使药品生产企业规范产品、提升质量，淘汰落后企业，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。
