11月23日，CFDA发布《批准上市药品公告（2016年第179号）》。
公告显示，2016年10月份共批准药品上市申请22件。其中，国产化学药品14件，生物制品2件；进口化学药品2件，生物制品4件（目录见附件）。在批准的仿制药目录中，CFDA给出了参比制剂，便于上市后的一致性评价。
新批7个仿制药制剂
在22个新品种， 仿制药制剂批件有7个：分别是山东罗欣2个规格的“注射用美罗培南（0.25g\0.5g）”；福安药业集团庆余堂制药的“注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）”；苏州天马的“注射用盐酸克林霉素（0.3g）”；，北京双鹭药业2个规格的“依诺肝素钠注射液”和成都苑东生物的枸橼酸咖啡因注射液。
经CFDA官网查询，注射液美罗培南已经批准的文号国产有26个，进口有6个；注射用盐酸克林霉素目前有国内有44个生产批文；注射用克林霉素磷酸酯有99个生产批件。依诺肝素钠注射液目前有12个产品，枸橼酸咖啡因注射液目前只有1个进口药。
“限抗令”下，这个前景最好
在目前的“限抗”背景下，抗凝血类药物面对的是日渐加剧的老龄化社会，就前景来说，依诺肝素钠注射液最为看好。据CFDA数据库查询，依诺肝素钠注射液，目前批准上市的共有6家企业：深圳天道、杭州九源、南京健友、常州千红、成都百裕以及北京双鹭。
据了解，依诺肝素钠是赛诺菲1993年上市的产品，赛诺菲的依诺肝素钠最巅峰时，全球销售额曾接近40亿美元，占据肝素类药物市场70%份额。而随着北京双鹭的新品上市，赛诺菲的市场面临挑战。
另外，新批准的药品中包括3个疫苗、9个原料药。以及增加适应症的罗氏3个规格的托珠单抗注射液。
附：22个上市新品
