世界贸易组织(WTO)框架下的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)中的第39条第3款规定：当成员国以要求提交未披露过的实验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用成员国均应保护该数据以防其被泄露。

　　在此项规定下，对于首次上市的含有新化学成分的药品，为获得批准，向药品注册部门提交的能够证明药品安全性和有效性的未披露的实验数据的保护(即药品数据保护)，受到WTO各成员国的关注和争议。是否应该对该项数据进行保护、如何实施保护各国做法不一，且各有理由。本文将从美国对药品数据的保护入手，分析TRIPS协议下药品数据保护，并得到一些启示。

　　1  美国的药品数据保护

　　1.1  制定背景

　　在1984年以前，美国对申请人提交的未披露的药品安全性和有效性的数据采取的是“有限的商业秘密保护制度”，以防止违背诚实商业行为的不正当竞争。违背诚实商业行为的方式包括诸如违约、泄密及诱使他人泄密的行为，还应包括通过第三方以获得未披露过的信息为目的的行为(无论第三方已知或因严重过失而不知该信息的获得将构成违背诚实商业行为)。但美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)可以有效地依赖这些实验数据批准仿制药的上市。

　　1984年，美国国会通过了一项重要的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也称为Hatch-Waxman Act)，是对《食品、药品和化妆品法》(Food，Drug and Cosmetics Act，简称FDCA)的一次重要修订。该法案充分考虑到药物安全性与有效性数据的获得需要长期的临床前和临床试验，以及耗费巨大的时间与金钱投入，FDA对这些数据的依赖就造成了仿制药搭便车的情况。作为一种权衡之举，在该法案中首次明确提出了药品“数据保护”。

　　1.2  具体规定

　　在FDCA的第355节中对药品数据保护作出了明确的规定：即在一定的保护期内，FDA不能依赖新药申请人为了获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全性与有效性的未披露的实验数据来批准其仿制药的上市。除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全性与有效性数据，或者获得新药所有者的“使用授权”，否则在这段数据保护期内，FDA不再受理该新药的仿制药申请。具体规定如下：

　　5年期保护：适用于含有新化学实体(New chemical entity，NCE)的新药，从该药品获得FDA批准之日算起。FDA对 NCE的定义是不含FDA在其他新药注册申请中所认可的活性基的药品，而活性基指的是使药品具有生理与药理活性的分子或离子，包括不同的盐类及酯类，因此已获准分子的新的盐类或酯类不受数据保护。

　　3年期保护：适用于增加了新适应证或新用途及其它变化类别的已被FDA批准的药品，保护期从针对增加的新适应证或新用途提出的新药申请或补充申请被批准之日算起；，申请人提出3年期数据保护的申请，必须说明要求数据保护的药品变化是基于如下情况：新的临床研究；上市核准的基本要素；由赞助人提供赞助。即如果药品变化影响了原有的有效成分、药品强度、剂型、给药途径或使用条件，并且进行新的临床研究是含有这些变化的申请被批准的基本要素，而且由赞助人提供赞助完成了该临床研究，那么该药品变化有可能获得3年期数据保护。为了获得3年保护期，申请人需要向FDA提供公开的文献来证明他所做的这项研究是完全有必要的。同一新药的药品变化只能获得1次的3年期数据保护，不能累加。

　　1.3  相关解释

　　1.3.1  不披露、不依赖。根据TRIPS协议的有关规定，药品数据保护有两个含义：一是保证它不被披露；二是保护它不会受到不正当的商业使用。对于什么行为能够构成“不正当的商业使用”，协议中并未有明确的解释。1995年5月，美国贸易代表总顾问办公室的文件中对TRIPS协议中的“不正当的商业使用”作出了解释，指的是该数据在一固定期限内不会被用来支持、批准或以另外方式检查其他的上市申请，除非得到数据原提交者的授权。因此，这代表了美国对药品数据保护的实施态度，即“不披露、不依赖”，并且这是美国首次从Hatch-Waxman Act中提出药品数据保护就持有的态度。

　　1.3.2  相对新颖。5年期药品数据保护所要求的新化学实体中的“新”是一种相对的新颖(Relative novelty)，系注册性的概念，指该新化学实体中含有的活性基都未在FDA注册批准过。因此，即使其含有的活性基不是完全的新颖(Universal novelty)，已经众所共知，或者已经在科技文献上记载发表过，只要未被FDA批准使用过就可以获得数据保护。

　　1.3.3  新的临床研究。3年期药品数据保护所要求的“新的临床研究”FDA也作出了解释：即该临床研究的结果从未被FDA用来在新的患者群中验证以前已被批准的具有某适应证的某药品的有效性或安全性。在这里，“新”的主要含义是FDA以前从未使用过该研究，而并不仅是一种暂时的需要。