1.3.4  赞助人提供赞助。FDA对“赞助人”的解释是提出新药申请或补充申请的申请人(通常为药品公司)，而且为新的临床研究做出了实质性贡献。如果该申请人仅仅从文献资料上搜集数据递交给FDA或者将购买的他人做过的实验结果递交给 FDA(并且没有获得该实验结果的独占权)，则没有资格获得药品数据保护。但是，整个临床研究不需要完全由申请人完成，只要该申请人为研究提供了50%以上的资金支持或者获得了实验结果的独占权就可以有资格获得药品数据保护。

　　1.4  特殊规定

　　5年期的药品数据保护有个例外，即如果仿制药提出的申请是Paragraph Ⅳ Certification(为了促进仿制药的上市， Hatch—Waxman Act中规定：仿制药可以在相应的新药专利到期前提出申请并批准上市，只要能够证明后者的专利是无效的，或者仿制药的行为并不对其造成侵权，并把此种仿制药申请称为Paragraph Ⅳ Certification)，则相应的新药数据保护期降为4年。

　　与5年期数据保护不同的是，3年期的数据保护允许FDA在期满前接收并审核相应的仿制药申请，并且可以授予暂时性的批准，但是只有在3年保护期满之日才能正式生效。3年保护期一过，仿制药就可以立即上市。

　　如果该新药是罕见病药品，则可以享受7年的药品数据保护。

　　如果该新药是儿科药品，则在5年期、3年期或7年期的基础上额外再增加6个月的数据保护。

　　1.5  批准程序及异议处理

　　申请人在向FDA提交新药申请或补充申请时，可以同时提交要求对其所申请药品进行5年期或3年期数据保护的申明。申明中必须明确解释为什么所申请或补充申请的新药应该获得5年期或3年期的数据保护。但此项申明与新药注册申请时要求提交的专利申明有所不同，后者是强制的，而数据保护申明是自愿提交的。儿科药品及罕见病药品的数据保护事宜需分别与FDA进行磋商。

　　FDA的药品评价与研究中心(The Center for Drug Re- search and Evaluation，CDRE)将会对所有相关的新药申请是否具有获得数据保护的资格进行审核(无论在新药申请中是否有此项要求)，并通知申请人其药品数据保护的立场。

　　经批准的药品数据保护将在FDA的公开出版物《Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations》，俗称“桔皮书”(Orange Book)上刊登(该书列载了 FDA批准的全部药品，明确了数据保护、专利权及其他专属权的有关信息，说明每一项数据保护、专利权或专属权的失效日期。该出版物可以在线获取)。

　　仿制药申请者则从Orange Book上获取信息，确定何时可以提出仿制申请。

　　在美国，药品数据保护的一个突出特点就是对政府使用个人专有数据的一种限制，政府和第三方对数据没有任何使用权力。如果企业对此有异议，认为自己的数据被披露或被依赖，可以寻求司法帮助，也可以向FDA提出申诉，要求召开听证会、公开讨论或者要求解答问题。如果一个制药公司提出申诉的话，就要详细列明理由，希望FDA怎么做，然后申诉被纳入到公开的文件中来，任何公众都可以看到它，并可以提出自己的一些评价意见。这样，FDA经过讨论之后就以公开的方式作出决定，可以向提出申诉的人公开作出一些回应。有很多的案子，提出申诉的公司觉得已经有了这样申诉的过程，自己的观点得到了很好的倾听，即便最后不是按照他原来的初衷解决的，他也不去起诉了。这充分体现了，在美国有关数据保护的市民参与程序是非常重要的。

　　1.6  作用

　　药品数据保护是一种独立的知识产权，扩大了传统知识产权的保护范畴。其与专利保护等其他知识产权保护是并行的关系，并不能延长其他知识产权的保护期限，除了儿科药品6个月的额外保护期——它可以加到其他的专利或独占保护期后，是唯一在其他保护形式(专利保护或药品数据保护等)期满后再延长生效的独占保护。通常，能够有资格获得数据保护的药品也能获得专利保护，而专利保护的期限长达20年。因此，常常在数据保护期满之后，专利保护还在继续，而专利保护的力度又大于数据保护，在这种情况下，药品数据保护主要针对以下几种情况发挥其保护作用：

　　1.6.1  专利保护的有效商业期小于数据保护期。专利保护的有效商业期即药品得到上市批准到专利期满这段时期，因为药品上市后才能有商业回报，真正补偿药品研发的投入。通常药品在上市后还会有10～13年的专利保护有效商业期。而这种情况的出现往往是因为药品基础研究之后的研发和审批过程特殊地长，而且／或者没有得到专利的延长。例如美国Jansen Cilag公司治疗恶性贫血症的重磅药物Eprex(Epeotin Alpha) 2000年获得上市批准，2004年专利到期，而药品数据保护 2005年才到期；还有美国Aventis公司治疗风湿性关节炎的药物Arava(Leflunomide)1998年得到FDA的批准，2001年专利期满，而药品数据保护持续到2003年。

　　1.6.2  没有得到专利保护的药品。有的药品由于不满足专利保护的条件，或者依照专利法不能得到专利保护，药品数据保护则很好地发挥了作用。最著名的一个例子就是Bristol-Myers Squibb(BMS)公司的抗癌药物Taxol(Paclitaxel)，其有效成分紫杉醇1962年被美国国家癌症研究院发现，于1991年授予BMS公司商业开发独占权。BMS公司先后在1994年、1998年进行研发改进后获得了FDA的上市批准，但因其丧失了新颖性而没有得到专利保护，而按罕见病药的标准获得了药品数据保护，2004年到期。