1.6.3  “强制许可”药品。获得强制许可(Compulsory License)的药品无论其专利保护是否期满，都得批准仿制药的上市。而在药品数据保护期内，即使发放了“强制许可证”，仿制药也不能上市。

　　1.6.4  已注册的药品因增加新的适应证或用途获得药品数据保护。这些已注册的药品在专利即将期满前，因增加了新的适应证或用途等药品变化，获得了3年或3年6个月的数据保护期，并持续到专利期满以后，则实际上延长了药品的保护期限。

　　事实上，从递交未披露的实验数据到新药被批准的这段审批期内(平均为30个月)，FDA就开始对该数据进行保护。而且，仿制药从递交申请到获得批准也需要一段时间(平均为18个月)，在这段时间内实验数据实质上还是受到保护的。因此，实际发挥作用的数据保护期通常长达9年或7年，儿科药品或罕见病药品则更长。

　　2  TRIPS协议下的药品数据保护分析

　　通过以上介绍与分析，可以得出美国的药品数据保护在 TRIPS协议之前就产生了，并已建立了相对完善的法律体系。那么，美国的药品数据保护是否完全符合TRIPS协议的要求，其他WTO成员国又应当怎样贯彻TRIPS协议的精神，需要仔细分析。

　　回顾上文提到的TRIPS协议的相关规定，可以看出其对药品数据保护的要求是极为含糊笼统的。例如，何为“包含了相当的努力”，什么行为构成“不正当的商业使用”，“出于保护公众的需要”的情况有哪些，更没有说明如何对药品数据提供保护，采取怎样的保护方式，只是对各成员国提出了最低的国际性标准，就是“应该保护”。因此，这就给了各成员国在满足基本条件下的实施自由，也产生了各成员国对该条款的不同理解及许多颇为争议的问题，主要有以下几点：(1)药品数据保护的确切定义是什么?至今国际上仍未形成统一的认识；(2)药品注册部门依赖新药申请人提交的未披露的实验数据审批仿制药的上市的行为是否构成了“不正当的商业使用”?这是药品数据保护问题中最富有争议，也是最焦点的问题。目前，成员国对此的理解或贯彻各有不同。例如，加拿大就认为国家药品注册部门的这种行为并不构成“不正当的商业使用”，也不应该被禁止；(3)已注册的药品因增加了新的适应证等药品变化为通过审批而做的临床试验是否属于“包含了相当的努力”，是否应该获得数据保护?目前，美国是唯一对此项数据实施保护的国家，也超出了协议中仅仅对“采用新化学成分的药品”的要求的限制。

　　毋庸置疑，美国的药品数据保护是大大超出TRIPS协议要求的，实行的是TRIPS+标准。在TRIPS协议中，对相关数据要求的是"Protection"(保护)，而在美国，药品数据保护的相应词为“New product exclusivity”、“Data exclusivity”或“Market exclusivity”，意即带有“Exclusivity”(独占)的意思。 TRIPS协议并未强制性地规定提交人对该数据的独占权，无论它是3年、5年或者更多。同时，由于TRIPS协议的非强制性规定，导致许多TRIPS协议后的双边、多边协议的产生，这些协议对药品数据保护有了更明确的解释和规定。参加这些协议的国家必须在不违反TRIPS协议的前提下，依照后者的要求执行。例如，美国先后与其他国家制定了《自由贸易协议》 (Free Trade Agreement，FTA)，要求FTA的成员国必须建立药品数据保护，不依赖且提供至少5年的保护等。加入美国FTA的国家有智利、哥斯达黎加、多米尼加、萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯、墨西哥、摩洛哥、尼加拉瓜和新加坡。

　　3  启示

　　不可否认，药品数据保护可以维护研发者的经济利益，激励新药研发，促进一个国家创新水平的提高。但同时如果政府保护措施过强，反而会影响公众的经济利益，降低药品的可及性。虽然美国的药品数据保护有许多值得借鉴的地方，但由于其保护措施较强，并不适合所有的国家，特别是一些发展中国家。因为许多发展中国家目前迫切需要解决的是全民药品可及性的问题，且创新水平未达到一定高度，在很大程度上还需要依靠仿制来支撑本国的医药产业。

　　对于发展中国家而言，倘若实行了药品数据保护，或者加入了美国或欧盟等实行TRIPS+标准的国家的TRIPS后贸易协议，在可松动的范围内可以采取以下措施降低药品数据保护带来的负面效应：(1)设立较短的保护期。TRIPS协议并未强制性地规定必须给予5年或10年的保护期；(2)仅需要保护未披露的数据，对已出版或公开的数据不予保护；(3)对在本国提交并依赖的数据予以保护。如果药品注册部门依赖的是在国外通过批准的药品的数据，根据TRIPS协议没有保护的义务； (4)仅仅对使用了新化学成分的药品实施数据保护，不包括增加了新的适应证或新用途等药品变化；(5)严格限定“使用新化学成分的药品”概念，可以缩小保护的范围；(6)确定数据保护开始的时间也是很重要的。假如加入了某TRIPS后贸易协议，药品数据保护从新药通过了该协约组织的认证开始比从通过发展中国家的批准算起好；(7)允许仿制药在数据保护期满之前提出申请并进行必要的研究，这样在数据保护期满后，仿制药可以立即上市；(8)规定在数据保护期内，强制许可发挥作用；(9)建立“强制注册期”。例如，智利在加入美国FTA的第2年就制定法律规定：在美国通过批准的药品必须于1年内在智利注册，才能享受智利的数据保护。

　　加入WTO后，我国新修订并颁布的《药品管理法实施条例》第35条、《药品注册管理办法》第14条对药品数据保护事项进行了规定，但还缺乏明确的实施细则。在以后的完善中，除了将以上建议纳入考虑外，美国的药品数据保护还存在许多值得我国借鉴的地方，主要体现在：(1)具体可获得数据保护的药品的定义及相关解释；(2)明确数据保护提交的时间与形式、受理及实施部门、批准程序、异议处理机制；(3)增加对罕见病药品及儿科药品数据保护的特殊规定；(4)建立药品数据保护政策及信息在线查询通道。