2010年河南省卫生厅抗结核药品采购项目公示（2）
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3、所有药品的包装箱、包装盒以及每板上需印上“政府提供 免费药品”字样。每盒包装内需装有符合本产品相关规定的说明书。
4、多种药品组合的铝塑泡罩包装（PTP）产品，必须按规定的技术规格进行生产。该组合包装必须在药品的有效期内能够保证药品的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。该包装材料中的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生产必须取得国家食品药品监督管理局的生产许可证（批准文号）并且分别符合GB12255-90和GB5663国家标准。“药品铝塑泡罩包装”质量必须符合ZBC08003-87或最新专业标准。
5、为了防止潮湿，在装入大纸箱之前，对小盒应外加塑料膜包装。
6、包装盒和包装箱上的文字要区别颜色。
7、厂家需提供产品样品（1盒），该样品将作为评标及验收的依据。
8、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检（不包含在供货合同数量内），所需费用由生产厂家承担。
9、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由生产厂家承担。若对药品质量出现争议，按国家相关法律法规执行。
10、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
11、提供近一年以内由中检所进行检测的利福平原料药晶型检测报告或近三年以内由国家临床药理基地进行试验的利福平胶囊生物利用度报告。
12、生产利福平胶囊所用“空心胶囊”必须符合现行国家标准规定，必要时进行抽检。
13、所有抗结核药品的生产应符合现行版中国药典标准，并保证生产后的药品有效期至少为2年，药品运送到各项目实施地点时的有效期应在1年10个月以上。
14、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。且必须以组合包装方式更换所有相同生产批号的药品，不能只更换有缺陷和劣变的药品，即生产厂家必须更换包括其他药品在内的整个铝塑版。更换时间到达最终用户不得超过3个月。
15、如果由于质量问题需要回收药品，生产厂家有义务尽快通知买方，并能够按招标文件的质量标准重新供货并承担所需费用。
包2：抗结核固定剂量复合制剂
1、规格及数量要求：
共计14227人份，可供14227例肺结核病人全疗程，包括强化期与继续期治疗使用的抗结核固定剂量复合剂。
其中强化期治疗用每人份药品规格及要求数量为：规格一，HRZE复合剂规格要求为 H0.075g/R0.15g/Z0.4g/E0.275g，数量要求为240片；规格二，HRZ复合剂规格要求为H0.08g/R0.12g/Z0.25g，数量要求为300片（粒），另需提供散装E（规格为0.25g）240片。两者任一种均可参与投标。即按照规格一应标，需共计提供HRZE复合剂3414480片；按照规格二应标，需共计提供HRZ复合剂4268100片（粒）和散装E（规格为0.25g）3414480片。
继续期治疗用固定剂量复合剂每人份药品规格及要求数量为：规格一，HR复合剂规格要求为 H0.1g/R0.15g，数量要求为480片（粒）；规格二，HR复合剂规格要求为H0.15g/R0.3g，数量要求为240片（粒）。两者任一种均可可参与投标。即如按照规格一应标，需共计提供HR复合剂6828960片（粒）；如按照规格二应标，需共计提供HR复合剂3414480片（粒）。
2、所有药品的包装箱需印上“政府提供 免费药品”字样。每盒包装内需装有符合本产品相关规定的说明书。
3、厂家需提供产品样品（1盒），该样品将作为评标及验收的依据。
4、在药品运往项目实施地点以前，制药厂商除在自己的检验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向药检所提出申请，对每个生产批号的产品进行抽检，所需费用由生产厂家承担。
5、货物提交给买方后，买方在质量保证期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。
6、制药厂必须向买方提供所用各批原料药的来源和药检部门的检验报告。
7、所有抗结核药品的生产应有国家正式批件，有效期不少于1年6个月，运送到各项目实施地点时的药品必须是近2个月内生产的新批号药品。
8、生产厂家应在药品的有效期内保证抗结核药品的质量。在有效期内生产厂家对任何缺陷和劣变药品应实施补偿改善措施，更换所有需要更换的药品并承担所需费用。且必须以组合包装方式更换所有相同生产批号的药品，不能只更换有缺陷和劣变的药品，即生产厂家必须更换包括其他药品在内的整个铝塑版。更换时间到达最终用户不得超过3个月。
9、此包报价时，需提供总报价与不同规格、品种药品的单独报价。
包3：抗结核一线散装药品
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药品名称 |
规格: g/片、粒
|
包装
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数量（片、粒）
|
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H
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0.1
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塑料瓶或铝塑包装，1瓶100片、粒
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370000
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R
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0.15
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塑料瓶或铝塑包装，1瓶100粒
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490000
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Z
|
0.25
|
塑料瓶或铝塑包装，1瓶100片、粒
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240000
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E
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0.25
|
塑料瓶或铝塑包装，1瓶100片
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225000
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